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開発本部

● PMSスタッフ

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職務内容

※下記いずれかの業務をご担当いただきます。
　ご経験・ご希望を検討の上、各担当を決定させていただきます。

製販後調査の手順書作成・管理、教育計画・報告書作成ならびにEDC運営における管理
・GPSP教育訓練計画立案・報告書立案
・GPSP-SOP作成・管理担当
・製造販売後調査に関連するシステム運用ルールの立案
・適合性調査窓口対応
製造販売後調査計画の立案と調査結果のまとめ
・製造販売後調査計画の立案
・製造販売後調査基本計画書、実施計画書および添付資料の作成
・安全性定期報告書および再審査申請資料作成
・集計解析データの理解と結果の考察
・調査の中間・最終報告書の作成
・製造販売後調査に関する自己点検、社内監査、適合性調査対応
製造販売後調査の進捗管理、施設・MRへの調査内容説明、回収促進
・運用計画策定
・施設対応、調査票回収、EDCシステムの説明

経験

※必要とされる経験は上記の職務内容によって異なります

-	製販後調査の管理・運営経験
-	GVP/GPSPの知識
-	EDCによる製販後調査運営経験があれば尚可
-	再審査申請における適合性調査対応経験があれば尚可
-	製販後調査における管理業務経験2年以上
-	製造販売後調査の企画、データ集計・統計解析（SASの経験があれば尚可）
-	調査結果のまとめ、報告書作成、再審査申請資料作成、適合性調査の対応経験があれば尚可

能力

-	英文を含む参考文献の読解力
-	英語での海外とのコミュニケーション力があれば尚可
-	Excel、Wordによるデータ集計、作表、作図、文書作成・編集
-	コミュニケーション力、交渉力、調整力

その他の要件

-大学卒業以上（薬・理系学部）

勤務地

本社（東京）

● 生物統計担当者

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職務内容

臨床試験に関わる統計解析業務
試験デザインの企画、解析計画の立案・作成、SASプログラム作成、報告書における統計学的解釈指導など

経験

3年以上の生物統計解析実務経験

能力

-	大学卒業レベルの統計学知識
-	SAS プログラミング
-	英語力(英文読解力、海外部門とのe-mailによるコミュニケーション)

その他の要件

-統計学関連の修士号または博士号があれば尚可

必要資格

-BioS （臨床試験セミナー統計手法専門コース）卒業資格保有が望ましい

勤務地

本社（東京）

●	Vaccine Epidemiologist

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職務内容

Under the supervision of Regional Epidemiology Director, and in close work with the country epidemiology team, the incumbent will primarily be responsible for all population studies in the field of influenza diseases and vaccine epidemiology in Japan.

・	To support country epidemiology activities and interact with other business units in supporting product portfolios, documenting burden of disease, improve design of research programs, anticipate and study safety issues pre-and post-approval, support regulatory and health economic activities, and contribute to GSK market access activities to improve the commercialization of GSK’s influenza vaccines.

・	To work within the context of GSKBio processes, standard operating procedures (SOP), good clinical and pharmacoepidemiological practices in order to ensure high quality and timely delivery of epidemiological data to support the vaccine portfolio and health economic models in full compliance of epidemiological operations with appropriate local medical, ethical, and regulatory standards, in accordance with global GSK policies

・	To provide technical expertise to country projects and future activities in line with the local market priorities and central epidemiology strategies. Specific tasks include planning, design, conduct, and management of epidemiological studies, as well as support to other epidemiological activities including close interaction with the health economics team for the influenza vaccine area with specific but not limited in following aspects.

	・	Oversees epidemiological and statistical methodologies, conducts studies using data available in and outside GSK, and generates new epidemiological evidences;

	・	Co-ordinates the planning, implementation and reporting of epidemiological projects in the local market. Provides epidemiologic expertise to the safety, health economics, medical affairs and other business units;

	・	Publishes data in peer review journals, presents in external scientific conferences and reviews epidemiological publications and the epidemiological aspects of other publication of GSK Biologicals;

	・	Provides support to development of contacts with local clinical investigators and participation in advisory boards and external public health institutions;

	・	Develops and negotiates project proposals with external collaborators in academia or contract research organizations.

・	Accountable for consistency and achieving high standards in attainment of project timelines. Supports preparation of agreements and participates in key budget and forecast activities.

・	Other responsibilities as appropriately assigned by supervisor.

経験/能力

・	Doctoral degree in epidemiology with at least 2 years of job experience in epidemiological research in fields such as infectious diseases, or medical degree and Master degree in epidemiology with at least 2 years of job experiences in the field of infectious diseases, vaccines, or equivalent.

・	Basic ability to understand the business of Epidemiology in the pharmaceutical industry and its role in vaccine development. Other knowledge in the field of public health, health economics, and outcomes research is an advantage.

・	A commitment to work with multidisciplinary teams across all business functions, to work independently towards setting objectives and to manage several projects simultaneously is essential.It is important to be able to work in a rapidly evolving environment.

・	Excellent written and verbal communication skills in Japanese are required. English are critical and would be an advantage.

勤務地

本社（東京）

●	Local Operation Specialist

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職務内容

Under the supervision and functional guidance of the Regional Epidemiology Director in close work with the country epidemiology team, the incumbent is expected:

・	To be primarily responsible for and manage all operational aspects (including compliance with ICH-GCP or equivalent ethical and scientific standards and GSK policies and SOPs if necessary) of local epidemiology studies in Japan;

・	To lead and coordinate the process development for local epidemiological study management and the efficient, effective and timely implementation and completion of key milestones for epidemiological studies in Japan;

・	To ensure the quality of local epidemiological studies through proactively monitoring approaches and effective communication with clinical investigators and support staff in the study sites, seek and provide prompt guidance as appropriate

・	To prepare necessary documents and manage study materials as well as logistic arrangement for epidemiological studies related activities and meetings.

Other responsibilities as appropriately assigned by supervisor.

経験/能力

・	University degree or equivalent in health or social or biological science with minimum 3 years working experience in clinical and/ or epidemiological studies in the pharmaceutical industry, including detailed knowledge of ICH/GCP in pharmaceutical or clinical research organization (CRO) settings. Knowledge and experience from monitoring, management and processes related to clinical or epidemiological studies within GSK is an advantage.

・	Fluency in Japanese is a prerequisite and good knowledge of English is essential to well understand global and local practices.

・	The candidate should ideally be self-motivated, proactive, innovative, insightful, and have a balanced scientific-business acumen and professionalism attitude.

勤務地

本社（東京）

●	医療用医薬品部門　安全性管理業務担当
	（一般職、マネージャー）

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職務内容

1, 2のいずれかの業務

１.

安全管理情報の収集・評価・報告および集積検討・安全確保措置の立案・実施

1)	有害事象症例の評価（国内・海外、治験品・市販品）
2)	文献の収集評価（国内・海外、治験品・市販品）
3)	安全性情報の集積検討（国内・海外、治験品・市販品）
4)	安全性定期報告・再審査資料の作成、適合性調査、当局対応
5)	使用上の注意の検討

GVPに係わる管理業務

1）手順書の作成・発効・管理
2）教育訓練に係わる管理業務
3）安全性情報交換に係わる契約書の作成・発行・管理
4）資料の保管・管理
5）適合性調査・業態査察等への対応
6）安全管理統括部門の予算・人員管理

経験

医薬品の添付文書（薬事可）もしくは安全性評価に係わる業務務経験（5年程度以上）　

・	医薬品の開発、市販後、マーケティングのいずれかに関する業務経験があれば尚可

能力

・	PC操作能力（Word, Excel, Powerpoint）
・	英語によるコミュニケーション能力（英語文書読解、E-mail等で海外部署と交渉できるレベル）
・	関係部署の意見を取りまとめ、調整し、リーダーとしてゴールとなる方向へ推進できる能力

その他の要件

・	PC操作能力（Word、Excel、E-mail）

必要資格

・	大卒以上
・	薬剤師資格があれば尚可

勤務地

東京都渋谷区千駄ヶ谷

MR

● MR

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職務内容

医療機関等における医薬情報活動

経験

・	MR経験3年程度以上

その他の要件

・

全国転勤可能な方

必要資格

・	MR認定証保持（必須）
・	普通自動車運転免許（必須）

勤務地

全国各事業所

● 専門領域MR

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職務内容

医療機関等における医薬情報活動

・	肺高血圧症領域
・	抗血栓症領域

経験

・	MR経験3年程度以上

必要資格

・	MR認定証保持（必須）
・	普通自動車運転免許（必須）

勤務地

全国各支店（勤務地については相談可）

●	オンコロジー領域MR

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職務内容

医療機関等における医薬情報活動

経験

・	ＭＲ経験3年程度以上
・	オンコロジー領域でのＭＲ経験（尚可）

必要資格

・	ＭＲ認定証（必須）
・	普通自動車運転免許（必須）

勤務地

全国各支店（勤務地については相談可）

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開発本部

●

PMSスタッフ

●

生物統計担当者

●

Vaccine Epidemiologist

●

Local Operation Specialist

●

医療用医薬品部門 安全性管理業務担当

MR

●

MR

●

専門領域MR

●

オンコロジー領域MR

医療用医薬品部門　安全性管理業務担当