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「ボトックス®」で適応追加
～脳卒中後などの痙縮(けいしゅく)の治療に新たな選択肢～ |
2010-10-27 |
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グラクソ・スミスクライン株式会社（社長：フィリップ・フォシェ、本社：東京都渋谷区、以下GSK）は、10月27日付で同社のA型ボツリヌス毒素製剤「ボトックス® 注用50単位」、「ボトックス® 注用100単位」（一般名：A型ボツリヌス毒素）について、「上肢痙縮、下肢痙縮」を効能・効果として、厚生労働省より適応追加の承認を取得しました。
このたび適応追加された痙縮(けいしゅく)とは、脳卒中、脳性麻痺、頭部外傷、脊髄損傷あるいは多発性硬化症などの疾患が原因で筋肉が緊張しすぎて、手足が動きにくかったり、勝手に動いてしまう症状を呈する状態です。痙縮による異常姿勢が長く続くと、筋肉が固まって関節の運動が制限され（拘縮）、日常生活に支障が生じてしまいます。また、痙縮がリハビリテーションの障害となることもあるので、痙縮に対する治療が必要となります。早期から実施されるリハビリテーションにボツリヌス毒素療法を効果的に組み合わせることによる機能障害の改善が期待されます。
痙縮の適応追加について、臨床試験を医学専門家として指導した徳島大学医学部 神経内科 教授 梶龍兒先生は次のように述べられています。
「ボトックスによる痙縮について、短い期間の臨床試験でも日常生活動作が明らかに改善した患者さんが見られました。欧米では、痙縮の治療として、ボツリヌス毒素製剤の筋肉注射が一般的であり、日本での承認が待ち望まれていました。介護保険で寝たきりに近い要介護度５では脳卒中後遺症に悩む患者さんが半数以上を占めており、脳卒中後遺症全体で年間2兆円近い費用がかかっております。痙縮に対する効能が追加されたことによって、とくに重症の痙縮患者さんでは、経済的負担、介護費用、医療費の軽減のみならず、ご自分でいろいろな動作ができるようになることで、自尊心を回復できるという大きなメリットがあると考えています。また、ボツリヌス毒素療法は患者さんのみならずリハビリテーション医や介護者にも大きな希望を与えることでしょう。」
「ボトックス®」について
「ボトックス®」は、ボツリヌス菌が作りだしたA型ボツリヌス毒素（天然のタンパク質）を有効成分とする筋弛緩剤です。神経と筋肉の間では、アセチルコリンという化学物質が放出されて刺激が伝わり筋肉が収縮します。本剤は、投与した部位に作用して、アセチルコリンの放出を阻害することにより、神経の働きを抑え、筋肉のけいれんや緊張を抑えることができます。「ボトックス®」は、日本において1996年に「眼(がん)瞼(けん)けいれん」、2000年に「片側(へんそく)顔面(がんめん)けいれん」、2001年に「痙(けい)性斜頸(せいしゃけい)」、2009年に「2歳以上の小児(しょうに)脳性(のうせい)麻痺(まひ)患者における下肢痙(かしけい)縮(しゅく)に伴う尖(せん)足(そく)」を適応として承認されています。現在、世界では、アメリカ、イギリスを含め80カ国以上で承認されています。そのうち「痙縮」については、70カ国以上で承認されています。
なお、グラクソ・スミスクラインplcは2005年10月にアラガンInc.（本社：米国カリフォルニア州アーバイン）の「ボトックス®」について、日本および中国における開発権および販売権の供与について契約を締結しています。
痙縮(けいしゅく)について
厚生労働省の患者調査結果によると、本邦での慢性期の脳卒中患者は約134万人1と報告されており、国内には約55万人の脳卒中後の痙縮患者が存在すると推定されます。また、頭部外傷、脊髄損傷、脳性麻痺、多発性硬化症などの後遺症に由来する痙縮についても同様の病態をとり、これら脳卒中後以外の原因に基づく重度痙縮症例が8万人以上2いると推計されています。
- 厚生労働省, 2008
- 平 孝臣, 赤川 浩之, 岡田 芳和 ら. 本邦における痙縮の疫学的調査. リハビリテーション医学. 2000;37:863.
「ボトックス® 注用50単位」、「ボトックス® 注用100単位」の製品概要
*「上肢痙縮、下肢痙縮」の効能・効果のみ表示
| 製品名 | 「ボトックス® 注用50単位」、「ボトックス® 注用100単位」 | | 一般名 | A型ボツリヌス毒素 | | 承認取得日 | 2010年10月27日 | | 効能・効果 | 上肢痙縮、下肢痙縮 | | 用法・用量 | 上肢痙縮：通常、成人にはA型ボツリヌス毒素として複数の緊張筋＊に合計240単位を分割して筋肉内注射する。1回あたりの最大投与量は240単位であるが、対象となる緊張筋の種類や数により、投与量は必要最小限となるよう適宜減量する。また、再投与は前回の効果が減弱した場合に可能であるが、3ヵ月以内の再投与は避けること。
＊緊張筋：橈側手根屈筋、尺側手根屈筋、深指屈筋、浅指屈筋、長母指屈筋、母指内転筋等
下肢痙縮：通常、成人にはA型ボツリヌス毒素として複数の緊張筋＊に合計300単位を分割して筋肉内注射する。1回あたりの最大投与量は300単位であるが、対象となる緊張筋の種類や数により、投与量は必要最小限となるよう適宜減量する。また、再投与は前回の効果が減弱した場合に可能であるが、3ヵ月以内の再投与は避けること。
＊緊張筋：腓腹筋（内側頭、外側頭）、ヒラメ筋、後脛骨筋等 |
GSKでは、医療従事者向けに「ボトックス®」の情報を提供するウェブサイト「BOTOX.jp」（http://botox.jp/）を運営しています。また患者さんのための疾患情報サイトとして、既存の適応症に加え、新たに「脳卒中の後遺症（痙縮）」（http://btx-a.jp/keisyuku/）を開設しました。
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