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Votrient® (パゾパニブ)、欧州にて
進行性腎細胞がんの適応で条件付き承認取得 |
2010-06-24 |
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グラクソ・スミスクライン（以下、GSK）はVotrient® (パゾパニブ)について、欧州委員会より、進行性腎細胞がんのファーストライン療法、および既にサイトカイン療法を受けた患者さんに対する治療の適応で、条件付の医薬品製造承認を取得したと発表しました1。腎細胞がんは最も一般的な腎臓がんの種類です2。
Votrient®、無増悪生存率を顕著に改善
この度の承認は、プラセボ比較、二重盲検、多施設、第III相臨床試験（VEG105192）に基づくもので、前治療がなされていない、あるいはサイトカイン療法をベースとした治療で奏功しなかった進行性腎細胞がん患者さんの435人が参加しました3。
試験結果は、サイトカイン療法による前治療の有無にかかわらず、Votrient®投与群ではプラセボ投与群に比べ、無増悪生存期間（PFS：定義は病勢の進行あるいは死亡までの時間）が著しく改善しました。患者全体では、Votrient®投与群での無増悪生存期間（PFS）は9.2カ月、プラセボ投与群では4.2カ月でした(p＜0.0001)。前治療を受けていない患者さんでは、Votrient®投与群でのPFS中央値は11.1カ月、プラセボ投与群では2.8カ月でした(p＜0.0001)。さらに、前治療としてサイトカイン療法を受けていた患者さんではパゾパニブ投与群のPFS中央値が7.4カ月、プラセボ投与群は4.2カ月でした(p＜0.001)3。
優れた忍容性のVotrient®
本試験における有害事象の大半は軽度から中等度で、主な有害事象（発現率が20％以上）は、下痢、高血圧、毛髪の変色、悪心、食欲不振、嘔吐でした3。グレード3または4の主な有害事象は、ALTやASTなどの肝酵素の上昇であり、これらは無症候性で治療開始の最初の18週に発現し4、用量変更や中断、中止により大部分は回復しました1。
Votrient®について
Votrient®は経口のチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）です。Votrient®は選択性や有効性が他のチロシンキナーゼ阻害剤とは異なり、それが安全性プロファイルに違いができる理由です5,3。
Votrient®は血管新生を阻害し、進行性腎細胞がんに起因する腫瘍増殖において重要な役割を持っています6。
Votrient®は既に2009年10月19日に進行性腎細胞がんの適応で米国FDAの承認を取得しています。
Votrient®は軟部肉腫7、卵巣がん8、乳がん9、非小細胞肺がん10で臨床試験を実施している他、肝細胞、頸部、甲状腺、神経膠腫11のような他の腫瘍の型の治療についても開発中です。
腎細胞がんについて
腎細胞がんは最も一般的な腎臓がんの種類です8。世界全体および欧州での罹患率は毎年2％上昇しています2。腎細胞がんの約3分の1の患者さんは診断時に進行した病態で発見されます12。
EUでは、2006年に63,300人が新たに腎臓がんに罹患し、26,400人が腎臓がんで死亡したと推定されています13。成人では腎臓がんの85%は腎細胞がんです。倦怠感、体重減少、貧血、血尿、側腹部や腰背部の痛みや腫瘤が腎細胞がんの主な兆候や症状です14。
がん領域に取り組むGSK
GSKは、患者さんの命や生活に大きな変化をもたらすような、がん領域における画期的な製品を作り出すことに取り組んでいます。GSKの革命的な 「研究室から病床まで」の開発アプローチを通じて、治療薬の発見・開発の方法を変化させ、がん領域における最も堅固な開発パイプラインを築きました。私たちのがん領域における世界的な研究は、160以上のがんセンターとのパートナーシップが含まれます。GSKは、がんの予防や支持療法から化学療法や標的療法などがん領域のすべての面から、患者さんにフォーカスした新世代の薬剤を網羅しつつあります。
Votrient®はグラクソ・スミスクライン社の米国、欧州、アジア太平洋地域、日本や新興国における登録商標です。
＜Reference＞
- GlaxoSmithKline. Votrient Summary of Product Characteristics 2010.
- Ljungberg B, Hanbury DC, Kuczyk MA. et al. Guidelines on Renal Cell Carcinoma. European Association of Urology, 2009.
- Sternberg CN, et al. Pazopanib in Locally Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma: Results of a Randomized Phase III Trial. J Clin Oncol 2010; 28: 1061-68.
- Votrient US Prescribing Information.
- Kumar R, Crouthamel M, Rominger D et al. Myelosuppression and kinase selectivity of multikinase angiogenesis inhibitors. Br J Cancer 2009; 101 (10), 1717-23.
- Sonpavde G, Hutson TE. Pazopanib: a novel multitargeted tyrosine kinase inhibitor. Curr Oncol Rep 2007; 9: 115-19.
- Sleijfer S, Ray-Coquard I, Papai Z et al. Pazopanib, a multikinase angiogenesis inhibitor, in patients with relapsed or refractory advanced soft tissue sarcoma: a phase II study from the European organisation for research and treatment of cancer-soft tissue and bone sarcoma group (EORTC study 62043). J Clin Oncol 2009; 27: 3126-3132.
- Friedlander M, Hancock KC, Benigno B et al. Pazopanib (GW786034) is active in women with advanced epithelial ovarian, fallopian tube and peritoneal cancers: initial results of a Phase II study. J Clin Oncol 2007; 25: Abstract 5561.
- Slamon D, Gomez HL, Kabbinavar FF et al. Randomized study of pazopanib + lapatinib vs. lapatinib alone in patients with HER2- positive advanced or metastatic breast cancer. J Clin Oncol 2008; 26: Abstract 1016.
- Altorki N, Guarino M, Lee P et al. Preoperative treatment with pazopanib (GW786034), a multikinase angiogenesis inhibitor in early-stage non-small cell lung cancer (NSCLC): a proof-of-concept phase II study. J Clin Oncol 2008; 26: Abstract 7557.
- GlaxoSmithKline. Pazopanib clinical trials. Clinical Trial Registry 2009; Available at: http://www.gsk-clinicalstudyregister.com (Last accessed March 2010).
- Motzer RJ, Hutson TE, Tomczak P et al. Sunitinib versus interferon alfa in metastatic renal-cell carcinoma. N Engl J Med 2007; 356: 115-124.
- Ferlay J, Autier P, Boniol P. et al. Estimates of the cancer incidence and mortality in Europe in 2006. Annals of Oncology 2007; 18: 581-92.
- Cohen HT, McGovern FJ. Renal-cell carcinoma. N Eng J Med. 2005; 353: 2477-90.
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