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「タイケルブ®」が米国でホルモン受容体陽性/HER2陽性の転移性乳がん患者の一次治療（レトロゾールとの併用療法）として迅速承認を取得 |
2010-02-05 |
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2010年2月5日、英国ロンドン発
グラクソ・スミスクラインは米国食品医薬品局（FDA）が「タイケルブ®」について、転移性乳がん患者の経口薬による治療のファーストラインとして、「タイケルブ®」を使用した新たな併用療法を迅速承認したと発表しました。
今回承認された「タイケルブ®」の適応症はホルモン受容体陽性（HR+）かつHER2陽性の閉経後転移性乳がん患者に対するレトロゾールとの併用療法です。「タイケルブ®」とアロマターゼ阻害剤との併用療法は転移性乳がんを対象としたトラスツズマブを含む化学療法のレジメンとは比較されていません。
GSKがん領域のR&Dのシニアバイスプレジデントのパオロ・パレッティは次のように述べています。「タイケルブ®」とフェマーラ®の併用療法は科学の進歩と患者さんの治療向上の一例です。このレジメンは、がん細胞の増殖を促進する2つの特定の受容体を攻撃するというものです。この病気と闘っている患者さんは従来の細胞毒性を有する化学療法による治療開始を先に延ばす機会を得ることになり、そうした患者さんにとってこれは素晴らしい可能性を意味します。」
欧米の乳がん患者において、25％～30％はHER2陽性1、60～70％はホルモン受容体陽性2です。
「タイケルブ®」は既に、アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤、タキサン系抗悪性腫瘍剤、及びトラスツズマブによる治療歴のあるHER2過剰発現を示す手術不能または再発乳癌患者におけるカペシタビン（ゼローダ®）との併用療法として承認を取得しています3。
現在、「タイケルブ®」（欧州ではTYVERB）は、欧州医薬品審査庁(EMEA)によって、同様な適応症で審査中です。
▼試験について
試験は、ホルモン受容体陽性（HR+）、HER2陽性の閉経後転移性乳がん患者219人を対象とした無作為化、二重盲検、プラセボ対照の試験で、ラパチニブとレトロゾールを併用した患者は無増悪生存期間（PFS）中央値がレトロゾール単独投与群に比べて5.2ヵ月延長しました。
「タイケルブ®」とレトロゾール®併用投与群における最もよくみられた有害事象(発現率20％以上)は、下痢、発疹、嘔吐、倦怠感でした。「タイケルブ®」の安全性のプロファイルは進行性または転移性乳がん患者における今までの試験結果と一致するものでした4。
▼「タイケルブ®」（ラパチニブ）について
ラパチニブはHER2/ErbB2のチロシンキナーゼ受容体を阻害する経口低分子化合物です。HER2/ErbB2への刺激が、細胞増殖ならびに腫瘍の進行や転移を惹起する様々な引き金となります。ヒトの様々な腫瘍でこれらの受容体の過剰発現が報告されており、このような過剰発現があると予後が不良となり、全生存期間が短くなります。
ラパチニブはカペシタビンとの併用で、91カ国で承認されています。2007年3月13日には米国食品医薬品局（FDA）が、アントラサイクリン、タキサンおよびトラスツズマブなどの前治療歴があるHER2/ErbB2過剰発現の進行性または転移性乳がんの治療に対するカペシタビンとの併用療法としてラパチニブを承認しました。2008年6月10日には、欧州委員会がEU全加盟国の27ヵ国でのラパチニブ販売について条件付で承認することを決定しました。このほか、オーストラリア、インド、ブラジル、ロシア、スイス、トルコ、韓国、台湾など世界各国でラパチニブは承認されています。また、カナダ、中国、メキシコ、さらにはラテンアメリカ、中東、アフリカ、アジア太平洋地域の数多くの国々で、ラパチニブは現在申請中です。
▼がん領域に取り組むGSK
GSKは、患者さんの命や生活に大きな変化をもたらすような、がん領域における画期的な製品を作り出すことに取り組んでいます。GSKの革命的な 「研究室から病床まで」の開発アプローチを通じて、治療薬の発見・開発の方法を変化させ、がん領域における最も堅固な開発パイプラインを築きました。私たちのがん領域における世界的な研究は、160以上のがんセンターとのパートナーシップが含まれます。GSKは、がんの予防や支持療法から化学療法や標的療法などがん領域のすべての面から、患者さんにフォーカスした新世代の薬剤を網羅しつつあります。
TYKERB®は米国と欧州以外の国々におけるグラクソ・スミスクライン・グループの登録商標です。
FEMARA®はノバルティス社の登録商標です。
Xeloda® isはロシュ社の登録商標です。
「タイケルブ®」は日本において2009年4月に、アントラサイクリン、タキサンおよびトラスツズマブなどの前治療歴がある HER2過剰発現が確認された手術不能又は再発乳癌の治療に対するカペシタビンとの併用療法として承認を取得し、同年6月より販売しています。
＜Reference＞
- “Glossary - HER2 gene.” American Cancer Society. Available at
http://www.cancer.org/docroot/gry/gry_0.asp?txtSearch=her2&dictionary=
. Accessed January 21, 2010. - Bedard PE, Freedman OC, Howell A et al. Overcoming endocrine resistance in breast cancer - are signal transduction inhibitors the answer. Breast Cancer Res Treat. 2008 108:307-317.
- TYKERB Prescribing Information. Available at
http://us.gsk.com/products/assets/us_tykerb.pdf
. Accessed January 26, 2010. - Johnston, S et al. Lapatinib combined with letrozole vs letrozole and placebo as first-line therapy for postmenopausal hormone receptor-positive metastatic breast cancer.” J Clin Oncol 2009 27:5538-5546
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