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グラクソ・スミスクラインの新型インフルエンザ（Ａ/Ｈ１Ｎ１）ワクチン
「アレパンリックス」承認取得 |
2010-01-20 |
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グラクソ・スミスクライン株式会社（本社：東京都渋谷区、代表：マーク・デュノワイエ 以下：GSK）は、1月20日、同社の新型インフルエンザ（A/H1N1）ワクチン「アレパンリックス(H1N1)筋注」の承認を厚生労働省から取得しました。本剤は、新型インフルエンザの流行に伴うワクチンの緊急的な必要性から、海外で承認されたことを前提に、特例承認医薬品として審査・承認されました。
「アレパンリックス」は鶏卵を用いて製造され、抗原に免疫増強剤（アジュバント）AS03を混合して使用します。成人および10歳以上の小児には0.5mL（抗原量：3.75µg）、6ヵ月以上10歳未満の小児には0.25mL（抗原量：1.875µg）を筋肉内に注射します。
「アレパンリックス」は、アジュバントを使用することにより、アジュバントを使わない抗原量15µgのA/H1N1ワクチンに比べて、4分の１の抗原量である3.75µgで同等以上の免疫応答が得られています。
「アレパンリックス」の臨床試験は、世界で約6,400人を対象に行われており、国内においても成人100人と小児60人を対象に行われました。国内臨床試験の結果、成人を対象とした試験では、20～64 歳の健康成人100人に「アレパンリックス」0.5ｍLを接種したところ、1回の接種で高い免疫応答（抗体保有率95％）が確認されました。2回目接種後の抗体保有率は100％に上がりました。小児においては、6 ヵ月～17歳の健康小児60人にワクチンが接種され（6ヵ月～9歳が0.25mL、10～17歳が0.5mL）、1回目の接種でいずれの年齢層でも100％の抗体保有率が確認されました。これら国内の臨床試験では重篤な副反応は報告されていません。主な副反応は、注射部位の疼痛や腫張・筋肉痛・関節痛・頭痛であり、それらの頻度は、これまでのアジュバント添加A/H1N1およびA/H5N1ワクチンの臨床試験と同程度でした。
GSKは、日本政府と7,400万回分の「アレパンリックス」供給契約を締結しており、このたびの承認を受け、できるだけ早急に出荷を開始します。
GSKの代表取締役社長 マーク・デュノワイエは、このたびの承認について次のようにコメントしています。「昨年6月にWHOがパンデミックを宣言して以来、GSKは新型インフルエンザから人々を守るために、各国政府や衛生当局と緊密に協力して参りました。このたび我々のワクチンが、初の輸入インフルエンザワクチンとして、日本のパンデミック対策に貢献できることを大変喜ばしく思います。GSKは、世界最大級のパンデミックインフルエンザワクチン製造能力を有しており、2009年第4四半期だけで各国政府に約1億3000万回分のアジュバント添加新型インフルエンザワクチンを供給しています。今後、日本で『アレパンリックス』を適正に使用いただけるように、最大限の努力をして参ります。」
GSKは、インフルエンザに関する情報をまとめたポータルサイト「GSK-influ.jp」（http://gsk-influ.jp）を運営しています。GSKのインフルエンザ関連製品として、インフルエンザ治療薬「リレンザ」や、ウイルス撃退マスク、うがい薬に関する情報に加えて、「アレパンリックス」についても随時最新情報を提供していきます。また、医療従事者および一般の方からのお問い合わせに対応するために専用の電話番号（0120-126-993）を設けているほか、上記サイト上のお問い合わせフォームからも問い合わせを受け付けています。
生きる喜びを、もっと Do more, feel better, live longerグラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。 |
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