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標的治療(タイケルブとハーセプチン)を用いた併用療法で進行性乳がん患者の全生存期間が14ヵ月に達したことがGSKの試験で明らかに |
2009-12-21 |
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2009年12月11日、英国ロンドン、ペンシルバニア州フィラデルフィア発
浸潤性乳がん患者にタイケルブ（ラパチニブ）とハーセプチン（トラスツズマブ）を併用投与した臨床試験において、生存期間中央値が14ヵ月となりました1。HER2陽性転移性乳がんの第III相試験の成績が、テキサス州サンアントニオで開催されたCTRC-AACRサンアントニオ乳がんシンポジウムの第32回年次総会で発表されました（開催期間：12月9日～13日）。
この試験には、がん細胞のHER2タンパク質が過剰発現することを特徴とする、HER2陽性の乳がん女性患者296人が参加しました。この試験に参加した患者は、トラスツズマブを中心とした治療を中央値として3回受けたにもかかわらず再発を来していました1。サンアントニオ会議で発表されたデータは、患者はトラスツズマブとラパチニブの併用により、トラスツズマブへの耐性を克服したことを示しました1,2。
「ラパチニブとトラスツズマブの併用療法がもたらす臨床的なベネフットはきわめて有望なもので、これらの薬剤はともに働き、一種の「二重のブロック」を形成して、腫瘍が成長するのに必要なHER2経路を阻害すると考えられます」と、試験責任医師のDuke University Medical CenterのKimberly Blackwell, M.D.は述べています。
この試験に参加した患者は、ラパチニブ単独投与群（1500mg/日）またはラパチニブ（1000mg経口投与/日）とトラスツズマブ（2mg/kg）の併用投与群のいずれかに無作為に割り当てられました。ラパチニブ単独投与群の併用投与群への移行は、投与開始から4週間以上後に病態が進行した場合には許されました1。最終的な解析により、併用群のラパチニブ単独投与群に対する臨床的有効性が示されました。ラパチニブ単独療法を受けた患者の全生存期間中央値は9.5ヵ月であったのに対し、併用療法を受けた患者では14ヵ月でした（平均HR：0.74、p=0.026）1。
「ラパチニブが細胞の内部で働き、トラスツズマブが細胞の外側で働くことにより、この両剤の併用がより完璧に腫瘍を攻撃できると考えられます」とBlackwellは述べています。「浸潤性乳がんで1年以上の生存期間が得られるということは、とても有望な所見です」。
最終的な安全性解析によれば、有害事象の発現率は両投与群でほぼ同様でしたが、グレード1および2の下痢の発現率は併用投与群のほうが有意に高いことがわかりました（P=0.03）。グレード3以上の有害事象の発現率は、両投与群で同じでした（7%）。最もよくみられた有害事象（発現率10%以上）は、下痢、悪心、発疹、疲労および嘔吐でした2。認められたグレード3/4の有害事象のうち、心事象が併用投与群の3例および単独投与群の1例で報告されました。併用投与群の1例は心不全を来し、その後疾患の進行および／または治験薬投与による肺血栓塞栓症のため死亡しました2。ラパチニブとトラスツズマブの併用により心事象が明らかに増加することはありませんでした2。
「転移性乳がんで生存期間の延長に寄与することを示した臨床試験はほとんどありません」と、GSK Oncology Medicine Developmentのバイス・プレジデント、Steven Stein, M.D.は述べています。「この2つの薬剤の併用で得られた成績は、とても有望なものです」。
タイケルブの現在の適応は、アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤、タキサン系抗悪性腫瘍剤、及びトラスツズマブによる治療歴のあるHER2過剰発現を示す手術不能または再発乳癌患者におけるカペシタビン（ゼローダ®）との併用療法です。
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＜Reference＞
- Blackwell, K. et al. Updated survival analysis of a randomized study of lapatinib alone or in combination with trastuzumab in women with HER2-positive metastatic breast cancer progressing on trastuzumab therapy.Abstract
- Blackwell, K. et al. A Randomized Study of Lapatinib alone or in Combination with Trastuzumab in Women with ErbB2-positive, Trastuzumab-refractory Metastatic Breast Cancer.
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