|
|
|
 |
 |
グラクソ・スミスクラインの新型インフルエンザワクチン、
カナダにおける１ロットの自主的使用保留措置について |
2009-12-01 |
|
|
| |
グラクソ・スミスクライン株式会社（本社：東京都渋谷区、代表：マーク・デュノワイエ）は、カナダ製の新型A（H1N1）インフルエンザワクチンの特定ロットの自主的な使用保留措置について以下の通りご説明いたします。
GSKグループ（GSK）はすでに、カナダの新型インフルエンザワクチン接種プログラムにカナダ製のワクチンArepanrixを1,500万接種分供給しております。同社は全ての生物学的製剤において安全性管理の一環としてロット毎の副作用報告のモニタリングを行っています。今般、特定の生産ロットにおいて、アナフィラキシーの発現頻度が当初想定していた頻度（100,000接種あたり1）を上回っているとの報告があり、これらの報告と当該ロットの生産履歴を調査する間、予防的措置として当該ロットの使用を保留するよう医療機関に要請しました。
現在カナダでは当該ロット以外のワクチンを用いて接種プログラムが継続されております。カナダのワクチンプログラムにおいて、今までに供給した全てのArepanrixにおける全体的なアナフィラキシーの発現頻度は100,000分の1以下となっています。
このたびの予防的措置はGSKの高品質のワクチンを供給しようという基本姿勢を示すものです。ワクチンの安全性並びに品質は非臨床試験と臨床試験にて確認しており、製造工程も恒常的に追跡調査しています。また、実際に使用される前にはそれぞれの国で定められた検定を受けています。さらに、ワクチン接種後の副反応に関する情報を収集し、解析を行うことで継続して追跡調査を行っています。今回の場合、カナダで実施されている副反応追跡調査システムが、高い精度の追跡調査を可能にしていることと、副作用の情報収集が迅速に行われていることから、このような予防的措置を採ることができました。
このロットに関する継続中のGSKの調査において、現在までのところ、この生産ロットとアナフィラキシーの副反応の間に因果関係は見出されておりません。また定められた規格から逸脱するような特徴はこのロットにおいて観察されておりません。
GSKは引き続き日本並びに世界各国で実施中の臨床試験データ並びに本件調査結果を含む様々なデータが得られ次第、随時公表して参ります。
先週、WHO（世界保健機関）は、ワクチン接種プログラムで使用している当社のワクチンを含む全ての新型インフルエンザワクチンの有効性と安全性を再確認したとの声明を発表しました。現在使用されている種々のパンデミックワクチンの間で安全性の面において差がないことを特に明確に述べております。
生きる喜びを、もっと Do more, feel better, live longer
グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。
|
 |
|
|
|
|
企業情報
一般・患者の方
報道関係者
