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グラクソ・スミスクライン、
新型インフルエンザワクチンを承認申請、臨床試験を開始 |
2009-10-26 |
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グラクソ・スミスクライン株式会社（本社：東京都渋谷区、代表：マーク・デュノワイエ 以下：GSK）は、日本国政府との契約によってワクチンの供給を通じて日本の新型インフルエンザ対策に貢献し、人々を新型インフルエンザの脅威から守る機会をいただいたことを大変誇りに思います。
新型インフルエンザワクチンが早期に国内で承認され使用できるようになることを目指して10月16日付で、新型インフルエンザ予防ワクチン（免疫増強剤AS03を含む新型A(H1N1)インフルエンザワクチン）の承認申請を行いました。
また、10月13日より、同ワクチンの国内臨床試験を開始しました。臨床試験は、複数の医療機関にて健康な成人を対象に実施しており、参加者の登録はすでに完了しております。さらに、小児に対する臨床試験を11月上旬までに開始するべく準備を進めています。試験の結果として投与時の抗体価や副反応のデータなどが順次得られますので、段階的に当局に提出して参ります。
これらの臨床試験により、当社が輸入するワクチンの日本人における効果と安全性を確認します。GSKはこのワクチンを使用するために必要な承認を早期に獲得し、抗インフルエンザ薬「リレンザ®」（一般名：ザナミビル水和物）と共に日本の新型インフルエンザ対策に貢献することを期待しています。
GSKのワクチンは鶏卵ベースのワクチンで、免疫増強剤（アジュバント） AS03を添加して使用するものです。アジュバントを使用することにより、少ない抗原量で、十分な予防効果が長期間にわたって得られることが期待されています。海外で実施されている臨床試験の初期報告によると、アジュバントを使わない抗原量15µgの標準的なワクチンに比べて、アジュバントを組み合わせたGSKのワクチンでは、標準的なワクチンの4分の１の抗原量である3.75µgで同等以上の効果が得られています。
また、ドイツで生産されるGSKのワクチンは本年9月29日に欧州委員会（EC）より2009年度の新型Ｈ1Ｎ1インフルエンザの予防を適用として承認を受けており、EU加盟国の27カ国での販売が認められています。現在、このワクチンをさらに評価するために健康な成人、高齢者、小児（乳幼児を含む）を含む9,000人を対象に16 の臨床試験を欧州、カナダ、米国で実施しています。
GSKグループは世界的にインフルエンザワクチンの生産、供給、並びにアジュバント開発について豊富な経験と実績を有しております。欧州では、新型H1N1インフルエンザワクチンと同じアジュバントを添加したH5N1プレパンデミックワクチンも欧州で承認を取得しており、3万9,000人を超える大規模臨床試験において安全性・有効性が確認されています。昨年実施した国内のアジュバント添加H5N1プレパンデミックワクチンの臨床試験によると、日本人においても海外の結果と同等の免疫応答と安全性が見られております。
GSKは世界的なパンデミック対策において、各国の政府や保健当局を支援する最大限の努力をしています。GSKは、新型インフルエンザワクチン開発、ワクチン生産設備の増強や抗インフルエンザウイルス薬「リレンザ®」（一般名：ザナミビル水和物）の生産設備の増強などに、20億英ポンド以上を投資すると同時に、非常時においても最重要事業の継続を確実にするよう努めています。
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グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。 |
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