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本邦初！眉間の表情じわの改善に
「ボトックスビスタ®」承認取得 |
2009-01-21 |
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グラクソ・スミスクライン株式会社（社長：マーク・デュノワイエ、本社：東京都渋谷区、以下GSK）は、1月21日付で同社のA型ボツリヌス毒素製剤「ボトックスビスタ® 注用50単位」（一般名：A型ボツリヌス毒素）について、「65歳未満の成人における眉間の表情じわ」を効能・効果として、製造販売承認を厚生労働省より取得しました。
「ボトックスビスタ®」はボツリヌス菌が作りだしたA型ボツリヌス毒素（天然のタンパク質）を有効成分とする筋弛緩剤です。表情筋に直接注射することで、表情筋の収縮を弱め、表情でつくられるしわを改善することができます。本剤は、眉間の表情じわの治療薬として本邦においては初めて承認を取得した、国内で使用できる唯一のA型ボツリヌス毒素製剤です。現在、同効能・効果で米国、イギリス、ドイツ、フランスをはじめ世界50カ国以上で承認されています。
本剤はGSKが「眼瞼けいれん」・「片側顔面けいれん」・「痙性斜頸」の治療薬として販売している「ボトックス®」と同一の有効成分を含む製剤であり、今回承認を取得した「65歳未満の成人における眉間の表情じわ」の用途においては、「ボトックスビスタ®」という製品名で速やかに発売する予定です。なお、本適応においては、保険診療の対象にはなりません。
「ボトックスビスタ®注用50単位」の製品特性
日本で唯一、しわ治療の用途にて厚生労働省より承認を取得したA型ボツリヌス毒素製剤です。
しわのもととなる顔の筋肉の収縮を起すアセチルコリンという神経伝達物質の放出を抑制し、神経筋伝達作用を阻害することにより、筋肉を緩めてしわを改善します。
1回の注射の効果は通常3～4カ月持続します。
注射部位の皮膚自体に変化を与えるものではないため、施術後すぐに日常生活に戻ることができます。
既に世界50カ国以上で数百万人に使用されており、多くのエビデンスと実績のある製品です。
本剤は講習を受け、本剤の安全性及び有効性を十分に理解し、施術手技に関する十分な知識・経験のある医師によってのみ使用できる製品です。
GSKの社長 マーク・デュノワイエは、『これまでボツリヌス毒素製剤は、眉間のしわ治療の用途では未承認であったため、医師は個人輸入という手段でしか本剤を入手できませんでした。厚生労働省の認可により、当社により正規に輸入された製品および適切な医薬品情報が提供できるようになりました。GSKは、流通の適正化や医師への講習を提供するなど、安心してしわの治療を受けられる環境向上に努め、新たにアンチエイジングの分野においても貢献していきたいと考えております。』と述べています。
「ボトックスビスタ®注用50単位」の製品概要
| 製品名 | 「ボトックスビスタ®注用50単位」 | | 一般名 | A型ボツリヌス毒素 | | 承認取得日 | 2009年1月21日 | | 効能・効果 | 65歳未満の成人における眉間の表情皺 | | 用法・用量 | 通常、65歳未満の成人にはA型ボツリヌス毒素として合計10～20単位を左右の皺眉筋に各2部位（合計4部位）及び鼻根筋1部位に均等に分割して筋肉内注射する。なお、症状再発の場合には再投与することができるが、3カ月以内の再投与は避けること。
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GSKは、従来より運営している医療従事者向けWebサイト「Botox.jp」において、「ボトックスビスタ®」に関する情報を掲載しています。(http://botox.jp/botoxvista/)。なお、一般向けのWebサイトは本剤の発売にあわせて公開する予定です。
生きる喜びを、もっと Do more, feel better, live longer
グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。
＜参考＞
グラクソ・スミスクラインplc（本社：ロンドン、以下GSK）およびアラガンInc.（本社：米国カリフォルニア州アーバイン、以下アラガン）は、2005年10月にアラガンが販売している医療用医薬品「ボトックス®」（一般名：A型ボツリヌス毒素）の日本および中国における開発・販売について長期契約を結び、GSKが本剤の日本および中国における「ボトックス」の開発権および販売権の供与を受けました。
「ボトックス®/BOTOX®」、「ボトックスビスタ®/BOTOX Vista®」はアラガン社が有する登録商標です。
日本においては、グラクソ・スミスクライン株式会社が、アラガン社より登録商標「ボトックス®/BOTOX®」ならびに「ボトックスビスタ®/BOTOX Vista®」の独占的使用許諾を受けて、A型ボツリヌス毒素を有効成分とする医療用医薬品「ボトックス®注100」「ボトックス®注50」「ボトックスビスタ®注用50単位」を扱っています。アラガン社の許諾を受けることなく、登録商標「ボトックス®/BOTOX®」、「ボトックスビスタ®/BOTOX Vista®」あるいは類似商標を附した商品を販売する行為は商標権侵害となります。
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