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てんかん治療薬「ラミクタール®錠」本日発売
小児から高齢者まで、様々なてんかん発作に有効 |
2008-12-12 |
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グラクソ・スミスクライン株式会社（社長：マーク・デュノワイエ、本社：東京都渋谷区、以下GSK）は、12月12日付で抗てんかん薬 「ラミクタール®錠小児用2mg」、「ラミクタール®錠小児用5mg」、「ラミクタール®錠25mg」、「ラミクタール®錠100mg」（一般名：ラモトリギン）の販売を開始いたします。
「ラミクタール®錠」は、近年日本で発売された新規抗てんかん薬の中で唯一、成人に加え小児の適応を有し、様々なタイプの発作に効果を示します。また小児に発症するてんかんのなかで極めて難治性のLennox-Gastaut（レノックス・ガストー）症候群への適応を取得した本邦初の抗てんかん薬です。
本剤は、本年10月16日に製造販売承認を取得し、本日薬価収載されました。薬価算定においては、既存治療で効果不十分なLennox-Gastaut（レノックス・ガストー）症候群に対する有用性を示したという点で有用性加算が適用されました。また、国内で2歳以上の小児を対象とした治験を実施し、小児の用法・用量設定のための十分なデータを収集した点について評価され、小児加算が適用されました。
海外では、アイルランドで1990年に承認を取得して以来、成人については105カ国以上、小児については94カ国以上で承認されており、既に世界中で500万人以上のてんかん患者さんに使用されています。
「ラミクタール®錠」の製品特性
 | 成人に加え、小児の適応を取得しています。 | | 部分発作及び全般発作における様々な発作型（二次性全般化発作を含む部分発作、強直間代発作、Lennox-Gastaut症候群における全般発作）に効果を示します。 | | 錠剤をそのまま咀嚼して服用、錠剤を水とともに服用、錠剤を水に懸濁して服用と状況に応じて服用できるチュアブル・ディスパーシブル錠です。 |
「ラミクタール®錠」の作用機序
神経細胞膜上にあるナトリウムイオン（Na+）チャネルをブロックして神経膜を安定化させ、さらにカルシウムイオン（Ca2+）チャネルをブロックしてグルタミン酸（興奮性神経伝達物質）の放出を抑制することで神経の過剰興奮およびその伝達を抑え、抗けいれん作用が発揮されると考えられています。
「ラミクタール®錠」製品概要
| 製品名 | 「ラミクタール®錠小児用2mg」、「ラミクタール®錠小児用5mg」
「ラミクタール®錠25mg」、「ラミクタール®錠100mg」 | | 一般名 | ラモトリギン | | 剤形 | チュアブル・ディスパーシブル錠 | | 承認取得日 | 2008年10月16日 | | 発売日 | 2008年12月12日 | | 薬価 | 「ラミクタール®錠小児用2mg」：16.60円/1錠
「ラミクタール®錠小児用5mg」：31.80円/1錠
「ラミクタール®錠25mg」：99.80円/1錠
「ラミクタール®錠100mg」：267.40円/1錠 | | 効能・効果 | 他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の下記発作に対する抗てんかん薬との併用療法
部分発作（二次性全般化発作を含む）、強直間代発作、 Lennox-Gastaut症候群における全般発作 | | 用法・用量 | 成人（ラミクタール錠25mg、ラミクタール錠100mg）：
・バルプロ酸ナトリウムを併用する場合：
通常、ラモトリギンとして最初の2週間は1回25mgを隔日に経口投与し、次の2週間は1日25mgを1回経口投与する。その後は、1～2週間毎に25～50mgずつ漸増する。維持用量は1日100～200mgとし、2回に分割して経口投与する。
・バルプロ酸ナトリウムを併用しない場合：
（1）本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤注1）を併用する場合：
通常、ラモトリギンとして最初の2週間は1日50mgを1回経口投与し、次の2週間は1日100mgを2回に分割して経口投与する。その後は、1～2週間毎に最大100mgずつ漸増する。維持用量は1日200～400mgとし、2回に分割して経口投与する。
（2）（1）以外の抗てんかん薬注2）を併用する場合：
バルプロ酸ナトリウムを併用する場合に従う。
小児（ラミクタール錠小児用2mg、ラミクタール錠小児用5mg、ラミクタール錠25mg、ラミクタール錠100mg）：
・バルプロ酸ナトリウムを併用する場合：
通常、ラモトリギンとして最初の2週間は1日0.15mg/kgを1回経口投与し、次の2週間は1日0.3mg/kgを1回経口投与する。その後は、1～2週間毎に最大0.3mg/kgずつ漸増する。維持用量は、バルプロ酸ナトリウムに加えて本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤注1）を併用する場合は1日1～5mg/kgとし、本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤注1）を併用していない場合は1日1～3mg/kgとし、2回に分割して経口投与する。なお、1日用量は最大200mgまでとする。
・バルプロ酸ナトリウムを併用しない場合：
（1）本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤注1）を併用する場合：
通常、ラモトリギンとして最初の2週間は1日0.6mg/kgを2回に分割して経口投与し、次の2週間は1日1.2mg/kgを2回に分割して経口投与する。その後は、1～2週間毎に最大1.2mg/kgずつ漸増する。維持用量は1日5～15mg/kgとし、2回に分割して経口投与する。なお、1日用量は最大400mgまでとする。
（2）（1）以外の抗てんかん薬注2）を併用する場合：
バルプロ酸ナトリウムを併用する場合に従う。
注1）フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、プリミドン、その他本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤
注2）ゾニサミド、ガバペンチン、トピラマート、その他本剤のグルクロン酸抱合に対し影響を及ぼさない又は影響が明らかでない薬剤 |
現在、日本におけるてんかん患者さんは約100万人といわれており、決して少なくありません。てんかんは薬物治療などを適切に行うことで発作のコントロールが可能であり、多くの患者さんが就学や就労など普通に社会生活を送られています。しかしながら、いつ起こるか分からない発作に対する不安感や、治療に長期の服薬を余儀なくされることから、患者さんのQOLは極めて低いという現状があります。加えて、患者さんの80％が小児期に発症する疾患であるにも関わらず、小児においては、てんかん治療薬の選択肢が少なく、また、患者さんの3割が既存の薬剤では発作を十分にコントロールできていないなど様々な課題を抱えています。このような現状のなかで「ラミクタール®錠」は、新たな治療の選択肢として、満たされていない治療上のニーズに応えることのできる薬剤であると期待しています。
GSKは、てんかん診療の最新情報を紹介する医療従事者向けのWebサイト「Lamictal.jp」(http://Lamictal.jp)を開設しています。
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グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。
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