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小児から高齢者まで、様々なてんかん発作に有効
てんかん治療薬「ラミクタール®錠」承認取得 |
2008-10-16 |
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グラクソ・スミスクライン株式会社（社長：マーク・デュノワイエ、本社：東京都渋谷区、以下GSK）は、10月16日付で抗てんかん薬 「ラミクタール®錠小児用2mg」、「ラミクタール®錠小児用5mg」、「ラミクタール®錠25mg」、「ラミクタール®錠100mg」（一般名：ラモトリギン）について製造販売承認を厚生労働省より取得しました。
「ラミクタール®錠」は、成人および小児で、他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん発作に対する併用療法に使用されます。
本剤は、GSKが開発した新規抗てんかん薬で、神経細胞膜に存在するナトリウムイオンチャネルを頻度依存的かつ電位依存的に抑制することによって神経膜を安定化させ、グルタミン酸等の興奮性神経伝達物質の遊離を抑制することにより抗痙攣作用を示します。
「ラミクタール®錠」は、本邦で近年発売された新規抗てんかん薬の中で唯一、成人に加え小児の適応を有し、様々なタイプの発作に効果を示します。また小児に発症するてんかんのなかで極めて難治性のLennox-Gastaut（レノックス・ガストー）症候群への適応を取得した本邦初の抗てんかん薬です。本剤は、アイルランドで1990年に成人部分てんかん患者に対する併用療法薬として承認を取得して以来、成人については105カ国以上、小児については94カ国以上で承認されており、既に世界中で500万人以上のてんかん患者さんに使用されています。米国エキスパートコンセンサスガイドラインにおいて、部分てんかん及び全般てんかんにおける併用療法の第一選択薬の一つとして高く評価されています。
「ラミクタール®錠」の製品特性
 | 成人に加え、小児の適応を取得しています。 | | 部分発作及び全般発作における様々な発作型（二次性全般化発作を含む部分発作、強直間代発作、Lennox-Gastaut症候群における全般発作）に効果を示します。 | | 錠剤をそのまま咀嚼して服用、錠剤を水とともに服用、錠剤を水に懸濁して服用と状況に応じて服用できるチュアブル・ディスパーシブル錠です。 |
国立病院機構静岡てんかん・神経医療センター 院長 藤原建樹先生は「ラミクタール®錠」の承認について次のように述べています。
『日本のてんかん患者さんは約100万人と言われており、既存の薬物療法で十分にコントロールされていない患者さんが約3割います。「ラミクタール®錠」は、成人に加え小児にも適応を有し、部分発作と全般発作、難治てんかんの代表格であるLennox-Gastaut（レノックス・ガストー）症候群の適応を有することから、幅広い患者さんの新たな治療の選択肢として期待されます。てんかんは慢性疾患であり、治療のゴールは患者さんのQOLの向上といえます。てんかんの発症率は小児期が高く、小児期にいかに適切な薬物療法を受けるかが、予後に大きく影響することからも、「ラミクタール®錠」が日本の患者さんに使用できるようになったことは大変意義のあることであり、日本におけるてんかん治療の向上につながることを期待しています。』
「ラミクタール®錠」製品概要
| 製品名 | 「ラミクタール®錠小児用2mg」、「ラミクタール®錠小児用5mg」
「ラミクタール®錠25mg」、「ラミクタール®錠100mg」 | | 一般名 | ラモトリギン | | 承認取得日 | 2008年10月16日 | | 剤形 | チュアブル・ディスパーシブル錠 | | 効能・効果 | 他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の下記発作に対する抗てんかん薬との併用療法
部分発作（二次性全般化発作を含む）、強直間代発作、 Lennox-Gastaut症候群における全般発作 | | 用法・用量 | 成人（ラミクタール錠25mg、ラミクタール錠100mg）：
・バルプロ酸ナトリウムを併用する場合：
通常、ラモトリギンとして最初の2週間は1回25mgを隔日に経口投与し、次の2週間は1日25mgを1回経口投与する。その後は、1～2週間毎に25～50mgずつ漸増する。維持用量は1日100～200mgとし、2回に分割して経口投与する。
・バルプロ酸ナトリウムを併用しない場合：
（1）本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤注1）を併用する場合：
通常、ラモトリギンとして最初の2週間は1日50mgを1回経口投与し、次の2週間は1日100mgを2回に分割して経口投与する。その後は、1～2週間毎に最大100mgずつ漸増する。維持用量は1日200～400mgとし、2回に分割して経口投与する。
（2）（1）以外の抗てんかん薬注2）を併用する場合：
バルプロ酸ナトリウムを併用する場合に従う。
小児（ラミクタール錠小児用2mg、ラミクタール錠小児用5mg、ラミクタール錠25mg、ラミクタール錠100mg）：
・バルプロ酸ナトリウムを併用する場合：
通常、ラモトリギンとして最初の2週間は1日0.15mg/kgを1回経口投与し、次の2週間は1日0.3mg/kgを1回経口投与する。その後は、1～2週間毎に最大0.3mg/kgずつ漸増する。維持用量は、バルプロ酸ナトリウムに加えて本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤注1）を併用する場合は1日1～5mg/kgとし、本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤注1）を併用していない場合は1日1～3mg/kgとし、2回に分割して経口投与する。なお、1日用量は最大200mgまでとする。
・バルプロ酸ナトリウムを併用しない場合：
（1）本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤注1）を併用する場合：
通常、ラモトリギンとして最初の2週間は1日0.6mg/kgを2回に分割して経口投与し、次の2週間は1日1.2mg/kgを2回に分割して経口投与する。その後は、1～2週間毎に最大1.2mg/kgずつ漸増する。維持用量は1日5～15mg/kgとし、2回に分割して経口投与する。なお、1日用量は最大400mgまでとする。
（2）（1）以外の抗てんかん薬注2）を併用する場合：
バルプロ酸ナトリウムを併用する場合に従う。
注1）フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、プリミドン、その他本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤
注2）ゾニサミド、ガバペンチン、トピラマート、その他本剤のグルクロン酸抱合に対し影響を及ぼさない又は影響が明らかでない薬剤 |
GSKは、てんかん診療の最新情報を紹介する医療従事者向けのWebサイト「Lamictal.jp」(http://Lamictal.jp)を開設しました。
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グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。
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