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抗ウイルス化学療法剤「ヘプセラ®錠10」
B型慢性肝疾患に対する治療の選択肢が拡大
-「ゼフィックス®錠100」以外の抗ウイルス剤との併用も可能に- |
2008-09-24 |
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グラクソ・スミスクライン株式会社(社長:マーク・デュノワイエ、本社:東京都渋谷区、以下GSK)は、9月24日付で、B型慢性肝疾患(B型慢性肝炎およびB型肝硬変)に対する抗ウイルス化学療法剤「ヘプセラ®錠10」(一般名:アデホビル ピボキシル)について新しい「効能・効果」、「用法・用量」の承認を取得しました。
この度の承認により、「ヘプセラ®錠10」は、B型肝炎ウイルスの増殖を伴い肝機能の異常が確認されたB型慢性肝疾患患者への単独療法および他の抗ウイルス剤との併用療法が可能となりました。
「ヘプセラ®錠10」は、2004年10月にラミブジン耐性ウイルスによるB型慢性肝炎およびB型肝硬変患者に対し、「ゼフィックス®錠100」(一般名:ラミブジン)との併用投与として承認されました。海外においては、本剤は以前よりラミブジン耐性に対する救済療法としてだけでなく、抗ウイルス剤未治療患者に対する単独療法としても承認を取得しており、米国肝臓学会ガイドライン(2007年)では、耐性ウイルス出現率の低さから1)、B型慢性肝疾患の治療における第一選択薬のひとつとして推奨されています。
この度の承認について、GSKの社長 マーク・デュノワイエは次のように述べています。
「日本においても、本剤をラミブジン耐性ウイルスに対する救済療法としてだけでなく、抗ウイルス剤未治療患者に対しても単独療法や他の抗ウイルス剤との併用療法ができるようにしたいとの、医療現場でのニーズが高まっていました。今回の承認で、患者さんの治療の選択肢が広がることになり、我が国におけるB型慢性肝疾患の治療に大きく貢献し得るものであると考えています。」
「ヘプセラ®錠10」の製品特性
 | 核酸アナログ製剤未使用患者のB型肝炎ウイルスに対して、1年間投与でラミブジンと同等の抗ウイルス活性を示し、この期間でアデホビル耐性ウイルスの出現は確認されませんでした。 | | すでに承認を取得しているように、ラミブジン耐性B型肝炎ウイルス(YMDD変異ウイルス)に対し、抗ウイルス活性を示し、その際には、ラミブジンと併用することによりアデホビル耐性ウイルスの出現率を低下させることが報告されています2, 3)。 | | 「ヘプセラ®錠10」の抗ウイルス効果により、B型慢性肝炎とB型肝硬変患者の区別なく、ウイルス量(HBV-DNA)を減少させ、肝機能(ALT(GPT))などを改善する効果も示されています。 | | また、「ヘプセラ®錠10」はラミブジンやエンテカビルなどと交差耐性が少なく、併用療法を行う場合には欠かせない特徴を有していると考えられています4, 5)。 |
B型慢性肝疾患は進行性の慢性疾患であり、適切な治療を行わなければ、肝硬変、肝不全に進行し、さらには肝細胞癌を発症する危険性もあります。 そのため、慢性肝炎の時期から、B型肝炎ウイルスの増殖をコントロールすることが大変重要になります。
世界では約3億5千万人のB型肝炎ウイルス(hepatitis B virus;HBV)の感染者が存在し、毎年およそ100万人がこの疾患により死亡しており、B型慢性肝炎は世界の死亡原因の第10位となっています。日本においては約100万人〜150万人のHBVキャリアがいると推計され、そのうちの約10%で治療が必要な慢性肝疾患になり、やがては肝硬変や肝不全、肝細胞がんといった、死にもつながり得る重度の肝疾患に移行する率も低くないと言われています。これらの重篤な肝疾患への移行を防ぎ、患者さんのQOLを改善することがB型慢性肝炎治療の最終目標であると考えられ、最近では治療中に耐性ウイルスを出現させないような抗ウイルス剤による治療法が注目されています。
「ヘプセラ®錠10」製品概要
今回の承認にともない、「効能・効果」および「用法・用量」について、ラミブジンとの併用投与に係る記載が削除され、下線のとおり記載が整備されました。
| 製品名 | 「ヘプセラ®錠10」 | | 一般名 | アデホビル ピボキシル | | 承認取得日 | 2008年9月24日 | | 効能・効果 | B型肝炎ウイルスの増殖を伴い肝機能の異常が確認されたB型慢性肝疾患におけるB型肝炎ウイルスの増殖抑制 | | 用法・用量 | 通常、成人にはアデホビル ピボキシルとして、1日10mgを1日1回経口投与する。 |
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グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。
参考:
| 1. | Hoofnagle JH et al., Management of Hepatitis B: Summary of a Clinical Research Workshop, HEPATOLOGY, 2007; 45: 1056-1075 | | 2. | LAMPERTICO P et al. Low Resistance to Adefovir Combined With Lamivudine: A 3-Year Study of 145 Lamivudine-Resistant Hepatitis B Patients, GASTROENTEROLOGY 2007;133:1445–1451 | | 3. | Fung SK et al. Virologic response and resistance to adefovir in patients with chronic hepatitis B. Journal of Hepatology 44 (2006) 283–290 | | 4. | Bartholomeusz A, et al. Antiviral Drug Resistance: Clinical Consequences and Molecular Aspects. SEMINARS IN LIVER DISEASE. 2006;26(2):162-70. | | 5. | Villet S. et al. Stepwise process for the development of entecavir resistance in a chronic hepatitis B virus infected patient. Journal of Hepatology. 2007;46:531-8. |
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