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再発・難治性の白血病および悪性リンパ腫の治療に新たな選択肢
抗悪性腫瘍剤「アラノンジー®」本日発売 |
2007-12-14 |
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グラクソ・スミスクライン株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:マーク・デュノワイエ、以下GSK)は、厚生労働省より「再発又は難治性のT細胞急性リンパ性白血病(T-ALL)、T細胞リンパ芽球性リンパ腫(T-LBL)」の治療薬として製造販売承認を取得した抗悪性腫瘍剤「アラノンジー®静注用250mg」(一般名:ネララビン)が、本日12月14日付で薬価基準に収載されたことを受け発売を開始しました。
「アラノンジー®」は9-β-D-アラビノフラノシルグアニン(ara-G)の水溶性プロドラッグで、これまで標準的な治療法が確立されていなかった「再発又は難治性のT細胞急性リンパ性白血病(T-ALL)、T細胞リンパ芽球性リンパ腫(T-LBL)」の治療薬として単剤での有効性が認められた初めての薬剤です。本剤は2006年6月に希少疾病用医薬品の指定を受け、海外臨床試験の成績に基づき承認申請を行いました。当該疾患に対する治療に新たな選択肢を提供すると共に、長期生存を目指して造血幹細胞移植といった根治の可能性のある治療を受けられる機会を広げる薬剤として、日本国内での発売が待たれていた薬剤です。
「アラノンジー®」の発売について、愛知県がんセンター名誉総長大野竜三先生は、次のように述べています。
『日本のこの疾患に苦しむ患者さんや治療に取り組む専門医にとって「アラノンジー」の発売は重要なものです。白血病及び悪性リンパ腫の中でT-ALLやT-LBLなどのT細胞系の腫瘍はB細胞系や他の腫瘍に比べ化学療法に対する反応性が低く、従来の化学療法では十分な成果が得られず、高頻度に再発し難治例も多い疾患です。こうした状況下、T細胞系の腫瘍細胞に選択的に作用するより有効な治療薬の早急な開発が望まれていました。「アラノンジー」は、数少ない既存の治療の選択肢しか持たない患者さんに、造血幹細胞移植といった根治の可能性のある治療を受けられるまで回復するチャンスを提供しうる薬剤です。』
GSKは、国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤の適正使用の推進を最優先で取り組んでいきます。
<参考>
■「アラノンジー®」の製品特性
 | ネララビンはプリンヌクレオシド誘導体のプロドラッグであり、静脈内投与した際に体内でara-Gへと変換され、細胞内でさらにその活性体であるara-GTPへと変わります。主要活性体であるara-Gは、T細胞に高い選択性を示します。T細胞急性リンパ性白血病、T細胞リンパ芽球性リンパ腫などの腫瘍細胞内でのara-GTPの蓄積がDNA合成を阻害することで細胞死を起こします。 | | 再発又は難治性のT-ALL、T-LBLの適応症を持つ初めての治療薬であり、患者さんに、寛解の可能性を広げます。 | | 米国では2004年に希少疾病用医薬品に指定され、2005年に承認を取得、欧州では2005年6月に希少疾病用医薬品に指定され2007年8月に承認されています。 |
「アラノンジー®」製品概要
| 製品名 | 「アラノンジー®静注用250mg」 | | 一般名 | ネララビン | | 承認取得日 | 2007年10月19日 | | 発売日 | 2007年12月14日 | | 効能・効果 | 再発又は難治性のT細胞急性リンパ性白血病、T細胞リンパ芽球性リンパ腫 | | 用法・用量 | 通常、成人には、ネララビンとして1500mg/m2(体表面積)を1日1回2時間以上かけて点滴静注する。これを1、3、5日目に投与し、その後16日間休薬する。21日間を1クールとして、繰り返す。
通常、小児には、ネララビンとして650mg/m2(体表面積)を1日1回1時間以上かけて点滴静注する。これを5日間連日投与し、その後16日間休薬する。21日間を1クールとして、繰り返す。 | | 薬価 | 「アラノンジー®静注用250mg」 250mg50mL 1瓶 52,540円 |
■T細胞急性リンパ性白血病(T-ALL)、T細胞リンパ芽球性リンパ腫(T-LBL)について
急性リンパ性白血病(acute lymphocytic leukemia:ALL)は「血液のがん」と言われる白血病で細胞の種類からリンパ性白血病と骨髄性白血病に分けられます。急性リンパ性白血病は悪性化した未熟なままのリンパ球である白血病細胞が著しく増加する病気です。白血病細胞の染色体分析や免疫学的な検査によって、細胞の種類(T細胞性、B細胞性など)を検査します。急性リンパ性白血病は小児においては最も多いがんであり、がんと診断される15歳以下の小児の40%がこの疾患です。T細胞急性リンパ性白血病は急性リンパ性白血病の中でも少数ですが、特に再発後の予後が非常に悪いとされています。
リンパ芽球性リンパ腫(Lymphoblastic Lymphoma:LBL)は一般的なリンパ腫と比べ、より未熟な分化段階のリンパ球ががん化したものです。がん細胞の本質は、急性リンパ性白血病と同じであると考えられます。リンパ芽球性リンパ腫は、リンパ系のがんである非ホジキンリンパ腫の一種で、小児や若年成人においてよく発症する疾患です。T細胞リンパ芽球性リンパ腫は、T細胞性リンパ腫の一部に見られるものです。
T-ALLおよびT-LBLの患者数は、他の悪性腫瘍と比べ極めて少なく、国内で毎年新たに約600人が診断され、そのうち再発・難治性となる患者は300人未満と推測しています。
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