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グラクソ・スミスクライン、米国FDAより「Requip® Tablets」の『下肢静止不能症候群(むずむず足症候群)』に対する承認を世界で初めて取得 |
2005-05-18 |
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この資料は、英国グラクソ・スミスクラインが2005年5月5日に海外で発表したプレスリリースを日本語に翻訳し、報道関係者各位の利便性のために提供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。詳細は http://www.gsk.com/ をご参照下さい。
また、日本国内の状況と異なる点がございますことをご留意下さい。 |
グラクソ・スミスクラインplc(本社:英国、以下:GSK)は、米国食品医薬品局(以下:FDA)が同社の「Requip® Tablets」(一般名:塩酸ロピニロール)を、中等症から重症の下肢静止不能症候群(むずむず足症候群〔Restless Legs Syndrome〕、以下:RLS)の治療薬として承認したことを発表しました。同剤は世界で初めてFDAが中等症から重症のRLSの治療薬として承認した唯一の薬剤です。RLSは、日常生活に支障をきたす慢性の神経系疾患であり、その症状は軽症から重症まで様々で、米国では成人のおよそ10人に1人がこの疾患を患っているとされています。
RLSは1940年代前半に神経科医師であるカール・エクボム博士によって発見された疾患で、その特徴として、足を動かしたくなる抑えきれない程の衝動や、脚部におけるムズムズとした疼きや締めつけられるような、不快で苦痛な感覚があげられます。RLSの症状は主に休息時(座っている時や横になって寝ている時など)に起こり、足を動かすことによって一時的に治まります。これらの症状は、患者さんの睡眠や日常生活を著しく障害し、RLSの患者さんは、それが原因で寝付きや睡眠に問題を生じ、日中も注意が散漫になってしまうこともあります。
「Requip® Tablets」は、脳内のドパミン受容体を直接刺激する第2世代のドパミン受容体作動薬です。RLSの直接的な原因はまだ解明されていませんが、人間の身体動作のコントロールに関与する神経伝達物質であるドパミンがRLSの根本的な原因に関与しており、ドパミン神経系機能がうまく働かなくなると、身体動作に関わる神経的なシグナルの伝達に支障をきたすと考えられています。
GSKアメリカの医療用医薬品部門のプレジデントであるクリス・ヴィーバッハーは次のように述べています。
『臨床試験プログラムを通じて、私たちはRLSに苦しむ多くの患者さんと話をし、いかにこの病気が生活に支障をきたすかといった体験談を聞くことができました。今回、中等症から重症のRLSの治療薬として「Requip®」が承認され、治療を受けることもなく長い間RLSの症状に苦しんできた多くの患者さんに対し、有効な治療薬を提供できることを大変喜ばしくかつ誇りに思います。』
また、RLSの患者さんの一人であるメアリー・エレン・オヌフローさんは、『このRLSという病気と付き合う生活において、私にとって一番つらいことは、リラックスしたいときや眠りにつこうとしている時におきる、無性に足を動かしたくなる衝動です。一週間に何度となく、足に何とも形容しがたい不快感が生じて、起きて足を動かさない限りそれが消えないのです。これらの症状は、睡眠や日常生活のあらゆる面において支障をきたしました。「Requip®」のおかげで症状をコントロールすることができるようになり、もっと家族や友人や仕事に向き合える時間ができました。』と述べています。
生きる喜びを、もっと Do more, feel better, live longer
グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。
【参考資料】
「Requip®」とは;
「Requip®」(一般名:塩酸ロピニロール)は、非麦角アルカロイドのドパミンD2受容体作動薬であり、パーキンソン病の治療薬として世界58ヶ国で承認されています。ドパミン作動薬はドパミン受容体を刺激して安定した抗パーキンソン作用を示します。
今回、同剤は世界で初めて中等症から重症の下肢静止不能症候群(むずむず足症候群:RLS)の治療薬としてFDAにより承認されました。12週間にわたって実施された米国での臨床試験の結果によると、RLSの改善度を計る2種類の測定法(IRLSスケールとCGI-Iスケール)において、同剤はプラセボと比較して有意に症状軽減の効果を示しています。
なお日本においては、同剤は現在、パーキンソン病治療薬として承認申請中です。
下肢静止不能症候群(むずむず足症候群): RLS とは;
下肢静止不能症候群はむずむず足症候群とも呼ばれ、睡眠障害の原因のひとつとして、近年多く報告されている障害です。脚部など下肢を中心に、休息時や就寝時に絶えがたいムズムズとした不快感が起こり、その不快な感覚のためにじっとしていられなくなる病気です。RLSは、男女問わず罹る疾患ですが、患者さんのおよそ2/3が女性であるといわれています。RLSの症状は慢性的で、一般的に加齢とともに、症状が重くなる傾向があります。
日本における患者数は正確にはわかっていませんが、成人人口の1%以上と見られており、潜在的な患者さんの数は多いと推測されています。 |
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