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他剤無効の乳がん患者においてLapatinibの抗腫瘍活性が認められる
-進行中のフェーズ2試験の6カ月解析結果を欧州癌治療学会で発表 |
2004-12-21 |
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| この資料は、英国グラクソ・スミスクラインが11月1日に海外で発表しましたプレスリリースを日本語に翻訳し、報道関係者の利便性のために提供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。http://www.gsk.com をご参照下さい。また、日本国内の状況と異なる点がございますことご留意下さい。 |
英国ロンドン・米国フィラデルフィア発-グラクソ・スミスクライン(以下GSK)は11月1日に開催された欧州癌治療学会(ESMO)の第29回年次総会で、進行性・転移性乳がんの女性患者を対象に経口剤のLapatinib(一般名、開発番号:GW572016)を1日1回投与した場合のフェーズ2試験の中間解析結果を発表しました。被験者はこれまでに多くの治療を受けており、トラスツズマブ(ハーセプチン*)を含む薬物療法を受けていたにもかかわらず疾患が進行した患者です。試験担当医師らの報告によると、ここ6カ月間(24週間)で腫瘍の状態が進行しなかった患者は41名中17%にみとめられました。
この試験結果を発表したデューク大学病院血液腫瘍科のKimberly L. Blackwell助教授は、「ハーセプチンによる治療を受けても病気が進行した女性患者においてLapatinibによって腫瘍を安定化、あるいは縮小させることができるというエビデンスが得られたことは励みになります」と述べています。また、GSKのオンコロジー・メディシン・デベロップメント・センターのシニア・バイスプレジデントであるPaolo Paolettiは、「この試験結果は、進行性・転移性乳がん患者を対象としたLapatinibのフェーズ3試験の参加登録を促すことになるでしょう」とコメントしています。
このmulti-centre, open-label study(多施設共同非盲検試験)(EGF 20002)は、これまでに転移性乳がん治療を多く受け、ハーセプチン(ErbB2受容体のみを阻害)を服用しても腫瘍が進行した患者を対象にしています。この試験は抗腫瘍効果の奏効率、忍容性、無増悪生存率を確認する目的で実施されました。LapatinibはErbB1(またはEGFR)とErbB2という2種類の受容体を標的にしており、1日1回1500 mgのLapatinibを腫瘍の状態が進行するまで経口にて服用し、8週間ごとに評価がなされました。
Breast International Groupの委員長を務め、かつJules Bordet Instituteの固形腫瘍医療局長でもあるMartine Piccart医師は、「ErbB1とErbB2を同時に標的とすることは、乳がん治療において斬新な試みです。Lapatinibという新しい経口薬によって、がんの治療および管理を簡易化できるでしょう」と述べています。
被験者41名に対する抗腫瘍効果の結果は、1名の患者において全ての腫瘍が完全に消失(CR)し、3名の患者に腫瘍の明らかな縮小(PR)が認められました。その他の7名(17%)には腫瘍の進行が認められておらず、24週目まで治療が続行されました。この試験では80名まで被験者を集積します。
最も多く報告された有害事象は、軽度から中等度の発疹、疲労、下痢、吐気、食欲不振、嘔吐でした。そのうちグレード3〜4の有害事象は、発疹(5%)、疲労(5%)、下痢(10%)のみで、いずれもグレード3でした。
現在、Lapatinibはさまざまな固形腫瘍に対する臨床試験が実施されており、転移性乳がんに対する適応を目指したフェーズ3試験も開始されました。現時点ではLapatinibは、どの国においても承認されていません。
Lapatinibについて
LapatinibはErbB1およびErbB2増殖因子受容体に対する可逆的な阻害薬です。チロシンキナーゼ受容体は、互いに密接な関係を持つ4種類の受容体(ErbB1〜ErbB4)から構成されており、ErbB1とErbB2はさまざまなヒトの腫瘍に過剰発現し、予後や生存率の低下に関与しています。また、これら受容体の刺激は細胞増殖に関与し、さらには腫瘍の進行、浸潤、転移に関わる複数のプロセスに関与しています。LapatinibはErbB1とErbB2受容体を標的とした低分子薬剤であり、効果の感受性を的確に予測するために、GSKはバイオマーカーやゲノム・ツールなどの最新の技術を駆使しています。
転移性乳がんについて
世界保健機関では、2004年に乳がんと診断される患者は100万人以上に上り、(米国では)年間4万580人が乳がんにより死亡するとされています。日本においては約1万人が乳がんにより死亡しています(2003年厚生労働省人口動態統計)。乳がんは女性に最も多くみられる悪性腫瘍で、がんによる死因のなかでも上位を占めています。がんの初期段階で治療を受けた乳がん患者のうち約40%が転移性乳がんを発症するといわれています。また、転移性乳がん(他臓器にがん病巣が進展した疾患)と診断された患者の平均生存期間は18〜30カ月とされています。
乳がんが経済的、社会的に及ぼす影響、さらには罹病率と死亡率に及ぼす影響は計り知れず、新しい効果的な治療法の発見と確立が急がれています。過去数十年で医学は進歩してきましたが、転移性乳がんの治療は未だ非常に困難です。ハーセプチンを含む薬物療法を受けた転移性乳がん患者の大半は、いずれ腫瘍の進行が認められます。サルベージ化学療法を実施しても奏効率は低く11%とされています。
*ハーセプチンはジェネンテック社の登録商標です。
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