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本剤の「効果・効能」、「用量・用量」、「禁忌を含む使用上の注意」、「用法・用量に関連する使用上の注意等」については製品概要をご参照ください。 |
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副作用の詳細については安全性をご参照ください。 |
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水痘の皮疹、そう痒感、発熱などの臨床症状を対症療法に比し、有意に改善した。
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1）比較試験
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水痘に対するゾビラックス顆粒40%の比較試験が、対症療法を対照として実施された。
対 象：
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15歳以下、皮疹出現後48時間以内の水痘患児。
ゾビラックス群56例、対症療法群54例。
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完全除外症例5例及び効果判定除外症例(皮疹出現後48時間以上経過した4例、対象外疾患1例、観察期間不足1例)を除いたゾビラックス群51例、対症療法群48例について検討を行った。
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投与方法：
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〈ゾビラックス群〉ゾビラックス顆粒40%、1日4回、5日間経口投与。
1回用量★(アシクロビルとして)：
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●1歳未満100mg、●1〜2歳200mg、●3〜6歳400mg、●7〜12歳600mg、●13歳以上800mg
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★
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本剤の水痘治療における承認を受けた1回用量は、体重1kgあたりアシクロビルとして20mg、1回最高用量は800mgです。
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〈対症療法群〉鎮痒剤など5日間投与。
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併用薬：
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必要時に抗アレルギー剤、解熱剤、抗生物質など。
他の抗ウイルス剤、γ-グロブリン製剤は併用せず。
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観察項目：
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皮膚症状(紅斑・丘疹、小水疱、膿疱、皮疹の数、皮疹の新生、皮疹の拡大、痂皮の形成、痂皮の大きさ)、そう痒感、睡眠障害、食欲不振、全身状態(活発さ)、体温、VZV抗体価(ElA法)。
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評価方法：
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下記に示す委員会判定基準を設け、「著明改善」「中等度改善」「軽度改善」「無効」の4段階で判定した。
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データの解析：
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患者背景因子、有効性、有用性はχ2検定、U検定およびFisherの直接確率法を用いた。各臨床症状については、投与開始日から各症状の消失(または改善)した日をもとにKaplan-Meier法で残存率(改善率)を計算し、log-Rank
testにより検定した。
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委員会判定基準
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●著明改善
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投与開始後3日以内に皮疹の改善度が改善以上となり、解熱および痂皮形成が認められた場合
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●中等度改善
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：
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投与開始後4日以内に皮疹の改善度が改善以上となり、解熱および痂皮形成が認められた場合
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●軽度改善
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：
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投与開始後5日以内に皮疹の改善度が改善以上となり、解熱および痂皮形成が認められた場合
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●無効
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：
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上記を満たさない場合
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●症状別改善度
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ゾビラックス群では対症療法群に比し皮疹、小水疱、そう痒感、発熱が有意に早期に改善した。
なお、ゾビラックス群で鎮痒剤、抗アレルギー剤、解熱剤の併用例を除外した解析でも同様の結果が得られ、これらの併用薬が臨床効果に影響を及ぼすことはなかった。
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●皮疹の数、痂皮の大きさ
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ゾビラックス群では対症療法群に比し有意に皮疹の数は少なく、痂皮の大きさも小さかった。
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●安全性
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副作用はゾビラックス群で3例(5.9%)にみられた。内容はいずれも軽度な頭痛・眠気、腹痛・下痢、軟便で、投与継続中に症状はすみやかに消失しており、全例安全性に問題なしと判定された。臨床検査値異常変動はゾビラックス群で3例にみられた。内容は好酸球増多、総コレステロール上昇、ALT(GPT)・LDH上昇で、特に臨床上の問題はなく、全例で安全性に問題なしと判定された。
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●有用性
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有効性および安全性を総合的に勘案した有用率はゾビラックス群88.2%、対症療法群45.8%であり、ゾビラックスは対症療法に比し有意に高い有用性を示した。
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| 1) |
西村 昂三ほか：小児科臨床, 46（2）, 409（1993） |
VZV抗体産生に影響を及ぼさない。
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●VZV抗体価
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ゾビラックス群、対症療法群ともVZV抗体価の測定が行われた全例において抗体陽性が認められ、抗体価の中央値もほぼ同等であった。
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ゾビラックス群
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対症療法群
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IgG
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IgM
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IgG
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IgM
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治療開始時 中央値
(症例数)
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＜200
(24)
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＜0.8
(26)
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＜200
(4)
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＜0.8
(4)
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治療開始後 中央値
(4〜19目目) (症例数)
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899
(31)
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3.96
(31)
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534
(5)
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6.43
(5)
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| 西村 昂三ほか：小児科臨床, 46（2）, 409（1993） |
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