1.
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慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること)
（1）
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腎障害のある患者［〈用法・用量に関連する使用上の注意〉、「重要な基本的注意」及び添付文書「薬物動態」の項参照］
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（2）
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肝障害のある患者[肝障害が増悪するおそれがある。]
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（3）
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高齢者［〈用法・用量に関連する使用上の注意〉、「重要な基本的注意」、「高齢者への投与」及び添付文書「薬物動態」の項参照］
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（4）
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小児[「小児等への投与」の項参照]
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2.
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重要な基本的注意
（1）
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本剤の投与は、発病初期に近いほど効果が期待できるので、早期に投与を開始することが望ましい。なお、原則として帯状疱疹の治療においては皮疹出現後5日以内に、また、水痘の治療においては皮疹出現後3日以内に投与を開始すること。
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（2）
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単純疱疹及び水痘の治療においては本剤を5日間使用し、また、帯状疱疹の治療においては本剤を7日間使用し、改善の兆しが見られないか、あるいは悪化する場合には、他の治療に切り替えること。
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（3）
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本剤は、主として免疫機能の低下を伴わない患者に適応される。悪性腫瘍、自己免疫疾患などの免疫機能の低下した患者には、アシクロビル注射剤の点滴静脈内投与等を考慮すること。
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（4）
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本剤は、主として腎臓から排泄されるため、腎障害のある患者又は腎機能が低下している患者、高齢者においては、本剤の投与間隔を調節すること（「用法・用量に関連する使用上の注意」及び「過量投与」の項参照）。また、これら患者においては、精神神経系の副作用が発現する危険性が高いため、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（「副作用」の項参照）。なお、一般にこれら精神神経系の副作用は本剤の投与中止により回復する。
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（5）
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腎障害のある患者又は腎機能が低下している患者、高齢者等の脱水症状をおこしやすいと考えられる患者では、本剤の投与中は適切な水分補給を行うこと（「高齢者への投与」の項参照）。 |
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3.
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相互作用
[併用注意] (併用に注意すること)
薬剤名等
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臨床症状・措置方法
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機序・危険因子
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プロベネシド
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本剤の排泄が抑制され、本剤の平均血漿中半減期が18%延長し、平均血漿中濃度曲線下面積が40%増加するとの報告がある。注)
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プロベネシドは尿細管分泌を阻害するため、本剤の腎排泄が抑制されるとの報告がある。
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シメチジン
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アシクロビルの排泄が抑制され、アシクロビルの平均血漿中濃度曲線下面積が27%増加するとの報告がある(塩酸バラシクロビルでのデータ)。注)
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シメチジンは尿細管分泌を阻害するため、アシクロビルの腎排泄が抑制されるとの報告がある。
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ミコフェノール酸
モフェチル
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本剤及びミコフェノール酸モフェチル代謝物の排泄が抑制され、両方の平均血漿中濃度曲線下面積が増加するとの報告がある。注)
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本剤とミコフェノール酸モフェチル代謝物が尿細管分泌で競合すると考えられる。
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テオフィリン
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本剤との併用によりテオフィリンの中毒症状があらわれることがある。
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機序は不明であるが、本剤がテオフィリンの代謝を阻害するためテオフィリンの血中濃度が上昇することが考えられる。
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注) 特に腎機能低下の可能性がある患者(高齢者等)には慎重に投与すること。
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4.
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副作用
単純疱疹を対象とした臨床試験及び使用成績調査において、総症例9795倒中、110例(1.12%)に臨床検査値の変動を含む副作用が報告されている。その主なものは、腹痛22例(0.22%)、下痢14例(0.14%)、高トリグリセライド血症9例(0.09%)、ALT(GPT)上昇9例(0.09%)、AST(GOT)上昇7例(0.07%)であった(再審査終了時)。帯状疱疹を対象とした臨床試験及び使用成績調査において、総症例3856例中、228例(5.91%)に臨床検査値の変動を含む副作用が報告されている。その主なものは、高トリグリセライド血症47例(1.22%)、ALT(GPT)上昇36例(0.93%)、BUN上昇33例(0.86%)、貧血25例(0.65%)、白血球減少18例(0.47%)であった(再審査終了時)。水痘を対象とした臨床試験及び使用成績調査において、総症例5130例中、54例(1.05%)に臨床検査値の変動を含む副作用が報告されている。その主なものは、下痢19例(0.37%)、ALT(GPT)上昇6例(0.12%)、AST(GOT)上昇6例(0.12%)、好酸球増多5例(0.10%)、嘔吐4例(0.08%)、LDH上昇4例(0.08%)であった(再審査終了時)。
（1）
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重大な副作用
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次のような症状がまれにあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
１．
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アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様症状(呼吸困難、血管浮腫等)(いずれも頻度不明)
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２．
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汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少、播種性血管内凝固症候群(DlC)、血小板減少性紫斑病(いずれも頻度不明)
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３．
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急性腎不全(頻度不明)
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４．
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精神神経症状：意識障害(昏睡)、せん妄、妄想、幻覚、錯乱、痙攣、てんかん発作、麻痺等がみられることがある。(頻度不明)
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５．
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皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)(いずれも頻度不明)
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６．
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呼吸抑制、無呼吸(いずれも頻度不明)
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７．
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間質性肺炎(頻度不明)
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８．
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肝炎、肝機能障害、黄疽(いずれも頻度不明)
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９．
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急性膵炎(頻度不明)
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（2）
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その他の副作用
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次のような症状があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
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0.1%〜5%未満
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0.1%未満
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頻度不明
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過敏症注)
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発熱、発疹、水疱、紅斑、蕁麻疹、そう痒
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固定薬疹、光線過敏症
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血液
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貧血、白血球増多、好酸球増多
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リンパ球増多、血小板増多、顆粒球減少、血小板減少、好塩基球増多、リンパ球減少
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出血、紫斑
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肝臓
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肝腫大、肝機能検査値異常(AST(GOT)、ALT(GPT)等の上昇)
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腎臓
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BUN上昇
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血清クレアチニン値上昇、血尿、尿円柱、蛋白尿、膿尿
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乏尿、結晶尿
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消化器
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下痢、軟便、嘔気、嘔吐、腹痛、胃痛、心窩部痛、胃不快感
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消化不良、食欲不振、舌炎
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胃炎、口渇、便秘、鼓腸放屁
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精神神経系
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振戦、めまい、感情鈍麻、傾眠、眠気
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意識障害、見当識障害、情動失禁、うつ状態、そう状態、集中力障害、徘徊、離人症、興奮、健忘、多弁、不眠、不安、言語障害、独語、異常感覚、運動失調、歩行異常、不随意運動、れん縮、しびれ感、眼振等
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循環器
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動悸
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頻脈、不整脈、胸痛、血圧上昇、血圧低下
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筋骨格
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関節痛、筋肉痛
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泌尿器
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排尿困難
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尿閉
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全身症状
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頭痛
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悪寒、発熱、全身倦怠感
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失神、蒼白、ほてり、浮腫、脱力感、筋力低下
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その他
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血清トリグリセライド値上昇、尿糖
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咽頭炎、血清アルブミン低下、血清カリウム値上昇、AG比低下、血清コレステロール値上昇
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肺炎、呼吸困難、喘鳴、胸水、疼痛、難聴、結膜炎、視力異常、味覚障害、脱毛、発汗、低ナトリウム血症、血清蛋白低下
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| 注1) |
自発報告または海外のみで認められている副作用については頻度不明とした。
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| 注2) |
このような場合は投与を中止すること。 |
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5.
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高齢者への投与
本剤は、主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため高い血中濃度が持続するおそれがあるので、投与間隔を調節し、患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること（「用法・用量に関連する使用上の注意」、「重要な基本的注意」及び添付文書「薬物動態」の項参照）。また、本剤の投与中は適切な水分補給を行うこと。
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6.
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妊婦、産婦、授乳婦等への投与
（1）
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妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
［動物実験（ラット）の妊娠10日目に、母動物に腎障害のあらわれる大量（200mg/kg/day以上）を皮下投与した実験では、胎児に頭部及び尾の異常が認められたと報告されている。］ |
（2）
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授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること。[ヒト母乳中への移行が報告されている(添付文書「薬物動態」の項参照)。]
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7.
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小児等への投与
低出生体重児及び新生児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
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8.
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過量投与
徴候、症状：アシクロビルを数日間経口過量投与された際には、胃腸管症状(嘔気、嘔吐等)及び精神神経症状(頭痛、錯乱等)の発現が認められている。過量静脈内投与の場合は、血清クレアチニン及びBUNの上昇に続き腎不全の発現が認められている。また、過量静脈内投与後に、精神神経症状(錯乱、幻覚、興奮、てんかん発作、昏睡等)が認められている。
処置：患者の状態を注意深く観察すること。血液透析により、アシクロビルを血中より効率的に除去することができるので、過量投与により症状が発現した場合は、処置の一つとして血液透析を考慮すること(添付文書「薬物動態」の項参照)。
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9.
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その他の注意
骨髄小核試験において、高用量(マウス腹腔内投与、180mg/kg以上)で染色体異常の誘発性を疑わせる所見が得られている。
[Ames試験、マウス優性致死試験等では陰性であったが、マウスに180，360，720mg/kgを腹腔内1回投与した骨髄小核試験では、小核出現頻度に用量相関性の有意な増加が認められた。]
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