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承認時
|
市販後
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合計
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調査症例数
副作用発現症例数
副作用発現件数
副作用発現症例率（％） |
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| 副作用の種類 |
副作用発現件数（％） |
承認時
|
市販後
|
合計
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皮
膚
症
状
|
＜皮膚・皮膚付属器障害＞
蕁麻疹
発疹 |
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＜15（0.48）＞
5（0.16）
10（0.32） |
|
＜14（0.11）＞
2（0.02）
6（0.05）
11（0.09） |
|
＜29（0.18）＞
2（0.01）
11（0.07）
21（0.13） |
|
|
|
|
精
神
・
神
経
症
状
|
＜中枢・末梢神経系障害＞
頭痛
頭重
口唇のしびれ
手足しびれ感
めまい
＜聴覚・前庭障害＞
耳鳴
＜精神障害＞
眠気
精神錯乱
不眠 |
|
＜8（0.26）＞
1（0.03）
1（0.03）
1（0.03）
1（0.03）
4（0.13）
＜1（0.03）＞
1（0.03）
＜3（0.10）＞
2（0.06）
1（0.03） |
|
＜10（0.08）＞
5（0.04）
3（0.02）
3（0.02）
＜4（0.03）＞
1（0.01）
3（0.02） |
|
＜18（0.11）＞
6（0.04）
4（0.03）
1（0.01）
1（0.01）
7（0.04）
＜1（0.01）＞
1（0.01）
＜7（0.04）＞
2（0.01）
1（0.01）
4（0.03） |
|
|
|
|
消
化
器
症
状
|
＜消化器障害＞
悪心
嘔吐
下痢
排便回数増加
口内乾燥
食欲不振
舌炎
便秘
腹部膨満感 |
|
＜40（1.28）＞
2（0.06）
1（0.03）
13（0.42）
3（0.10）
1（0.03）
2（0.06）
18（0.58）
2（0.06） |
|
＜22（0.17）＞
8（0.06）
5（0.04）
1（0.01）
1（0.01）
3（0.02）
4（0.03）
3（0.02） |
|
＜62（0.39）＞
10（0.06）
1（0.01）
18（0.11）
1（0.01）
4（0.03）
4（0.03）
2（0.01）
22（0.14）
5（0.03） |
|
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|
|
肝
機
能
異
常
|
＜肝臓・胆管系障害＞
肝炎の悪化
肝機能異常
AST（GOT）上昇
ALT（GPT）上昇
γ-GTP上昇
TTT上昇
総ビリルビン値上昇 |
|
＜46（1.47）＞
30（0.96）
39（1.25）
8（0.26）
1（0.03）
1（0.03） |
|
＜39（0.31）＞
1（0.01）
20（0.16）
10（0.08）
17（0.13）
5（0.04）
|
|
＜85（0.54）＞
1（0.01）
20（0.13）
40（0.25）
56（0.36）
13（0.08）
1（0.01）
1（0.01） |
|
|
|
|
| 副作用の種類 |
副作用発現件数（％） |
承認時
|
市販後
|
合計
|
代
謝
・
栄
養
障
害
|
＜代謝・栄養障害＞
Al-P上昇
LDH上昇
K上昇
コレステロール増加
高尿酸血症
痛風発作 |
|
＜11（0.35）＞
7（0.22）
3（0.10）
1（0.03）
1（0.03）
1（0.03）
|
|
＜6（0.05）＞
3（0.02）
1（0.01）
1（0.01）
1（0.01） |
|
＜17（0.11）＞
10（0.06）
4（0.03）
1（0.01）
1（0.01）
2（0.01）
1（0.01） |
|
|
|
|
血
液
像
異
常
|
＜赤血球障害＞
赤血球減少
ヘモグロビン減少
＜白血球・網内系障害＞
好酸球増多
単球増加
白血球減少
白血球増多
リンパ球増加
＜血小板・出血凝血障害＞
血小板減少
鼻出血 |
|
＜20（0.64）＞
14（0.45）
1（0.03）
6（0.19）
2（0.06）
3（0.10） |
|
＜1（0.01）＞
1（0.01）
1（0.01）
＜10（0.08）＞
4（0.03）
6（0.05）
＜3（0.02）＞
3（0.02）
1（0.01） |
|
＜1（0.01）＞
1（0.01）
1（0.01）
＜30（0.19）＞
18（0.11）
1（0.01）
12（0.08）
2（0.01）
3（0.02）
＜3（0.02）＞
3（0.02）
1（0.01） |
|
|
|
|
泌
尿
器
障
害
|
＜泌尿器系障害＞
BUN上昇
血中クレアチニン上昇 |
|
|
＜3（0.02）＞
2（0.02）
2（0.02） |
|
＜3（0.02）＞
2（0.01）
2（0.01） |
|
|
|
|
そ
の
他
|
＜心拍数・心リズム障害＞
動悸
＜男性生殖（器）障害＞
男性乳房腫脹
男性乳房痛
＜女性生殖（器）障害＞
乳房の腫れ
乳汁分泌
乳房痛
無月経
＜一般的全身障害＞
倦怠感
全身熱感
顔面紅潮
眼瞼浮腫
顔面浮腫感
精力減退 |
|
＜1（0.03）＞
1（0.03）
＜2（0.06）＞
1（0.03）
1（0.03）
|
|
＜1（0.01）＞
1（0.01）
＜2（0.02）＞
1（0.01）
1（0.01）
＜3（0.02）＞
1（0.01）
2（0.02）
1（0.01）
＜4（0.03）＞
1（0.01）
1（0.01）
1（0.01）
1（0.01） |
|
＜1（0.01）＞
1（0.01）
＜2（0.01）＞
1（0.01）
1（0.01）
＜4（0.03）＞
1（0.01）
2（0.01）
1（0.01）
1（0.01）
＜6（0.04）＞
1（0.01）
1（0.01）
1（0.01）
1（0.01）
1（0.01）
1（0.01） |
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（再審査終了時）
＜＞は器官別大分類：数字は発現例数
社内集計1992年3月 |
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企業情報
一般・患者の方
医療関係者
