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ザンタック       特性       Drug Information       臨床成績       副作用       臨床薬理       体内薬物動態       非臨床試験       投与法		錠 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger-Ellison症候群、逆流性食道炎、上部消化管出血（消化性潰瘍、急性ストレス潰瘍、急性胃粘膜病変による） 通常、成人には、塩酸ラニチジンをラニチジンとして１回１５０mgを１日２回（朝食後、就寝前）経口投与する。また、１回３００mgを１日１回（就寝前）経口投与することもできる。なお、症状により適宜増減する。上部消化管出血に対しては、通常注射剤で治療を開始し、内服可能となった後、経口投与に切りかえる。 下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善 急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期 通常、成人には、塩酸ラニチジンをラニチジンとして１回７５mgを１日２回（朝食後、就寝前）経口投与する。また、１回１５０mgを１日１回（就寝前）経口投与することもできる。なお、症状により適宜増減する。 麻酔前投薬 通常、成人には、塩酸ラニチジンをラニチジンとして１回１５０mgを手術前日就寝前および手術当日麻酔導入２時間前の２回経口投与する。 注射液 上部消化管出血（消化性潰瘍、急性ストレス潰瘍、急性胃粘膜病変による） 通常、成人には塩酸ラニチジンをラニチジンとして１回５０mgを１日３〜４回静脈内又は筋肉内注射する。静脈内注射では、１回５０mgを日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注射液にて２０mLに希釈し、緩徐に注射する。又は輸液に混合して点滴静注する。なお、症状により適宜増減する。一般的に１週間以内に効果の発現をみるが、内服可能となった後は経口投与に切りかえる。 侵襲ストレス（手術後に集中管理を必要とする大手術、集中治療を必要とする脳血管障害・頭部外傷・多臓器不全・広範囲熱傷）による上部消化管出血の抑制 通常、成人には塩酸ラニチジンをラニチジンとして１回１００mgを１日２回輸液に混合して点滴静注する。なお、症状により適宜増減する。術後集中管理又は集中治療を必要とする期間（手術侵襲ストレスは３日間程度、その他の侵襲ストレスは７日間程度）の投与とする。 麻酔前投薬 通常、成人には塩酸ラニチジンをラニチジンとして１回５０mgを麻酔導入１時間前に静脈内又は筋肉内注射する。静脈内注射では、１回５０mgを日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注射液にて20mLに希釈し、緩徐に注射する。又は輸液に混合して点滴静注する。なお、手術が長時間に及ぶ場合は6時間間隔で50mgを追加投与する。 用法・用量に関連する使用上の注意 腎機能低下患者では血中濃度半減期が延長し、血中濃度が増大するので、腎機能の低下に応じて次のような方法により投与量、投与間隔の調節が必要である。 錠 投　与　法 クレアチニンクリアランス （mL／min） 注射液 投　与　法 1回150mg 1日2回 Ccr ＞70 1回50mg 1日3〜4回 1回75mg 1日2回 70≧ Ccr ≧30 1回50mg 1日2回 1回75mg 1日1回 30＞ Ccr 1回50mg 1日1回 アンダーラインは注射液のみ   １.慎重投与（次の患者には慎重に投与すること） （1） 腎障害のある患者［血中濃度が持続するので、投与量を減ずるか投与間隔をあけて使用すること］（「用法・用量に関連する使用上の注意」の項参照） （2） 肝障害のある患者［本剤は主として肝臓で代謝されるので、血中濃度が上昇するおそれがある］ （3） 薬物過敏症の既往歴のある患者 （4） 高齢者（「高齢者への投与」の項参照） 2.重要な基本的注意 錠 治療にあたっては経過を十分に観察し、病状に応じ治療上必要最小限の使用にとどめ、本剤で効果がみられない場合には他の療法に切りかえること。なお、血液像、肝機能、腎機能等に注意すること。 注射液 （1） 「侵襲ストレスによる上部消化管出血の抑制」については、手術後に集中管理を必要とする大手術、集中治療を必要とする脳血管障害・頭部 　 外傷・多臓器不全・広範囲熱傷により、ストレス潰瘍が発症する可能性が考えられる場合に限り使用すること。なお、広範囲熱傷はBurn Index 10以上の熱傷を目安とすること。 （2） 治療にあたっては経過を十分に観察し、病状に応じ治療上必要最小限の使用（手術侵襲ストレスは3日間程度、その他は７日間程度）にとどめ、本剤で効果がみられない場合には他の療法に切りかえること。なお、血液像、肝機能、腎機能等に注意すること。 （3） 手術侵襲ストレス下の上部消化管出血の抑制に対しては、手術終了後より投与を開始する。 ※3.副作用  アンダーラインは注射液のみ 錠 総症例15761例（経口投与）中、249例（1.58％）に臨床検査値異常を含む副作用が報告された。その主なものは、AST（GOT）、ALT（GPT）上昇等の肝機能異常85例（0.54％）、便秘、下痢等の消化器症状62例（0.39％）、好酸球増多、白血球減少等の血液像異常34例（0.22％）であった（再審査終了時）。 注射液 総症例9491例（静脈内、筋肉内投与）中、57例（0.60％）に臨床検査値異常を含む副作用が報告された。その主なものは、AST（GOT）、ALT（GPT）上昇等の肝機能異常29例（0.31%）、悪心、嘔吐等の消化器症状9例（0.09%）、白血球減少、血小板減少等の血液像異常7例（0.07%）であった（再審査終了時）。 （１） 重大な副作用   1） ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがある（頻度不明注1））ので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。   2） 再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少があらわれることがある（頻度不明注1））ので、初期症状として全身倦怠感、脱力、皮下・粘膜下出血、発熱等がみられたら、その時点で血液検査を実施し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し適切な処置を行うこと。   3） 肝機能障害、黄疸：AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTPの上昇を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがある（頻度不明注1））ので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止すること。   4） 横紋筋融解症：筋肉痛、脱力感、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがある（頻度不明注1））ので、異常が認められた場合には投与を中止すること。   5） 意識障害、痙攣、ミオクローヌス：意識障害、痙攣（強直性等）、ミオクローヌスがあらわれることがある（頻度不明注1））ので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。 特に腎機能障害を有する患者においてあらわれやすいので、注意すること。   6） 間質性腎炎：間質性腎炎があらわれることがある（頻度不明注1））ので、初期症状として発熱、皮疹、腎機能検査値異常（BUN・クレアチニン上昇等）等が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。   7） 皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死症：皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）があらわれることがある（頻度不明注1））ので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。   8） 不全収縮があらわれることがある（頻度不明注1））ので、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。 （2） 重大な副作用（類薬）   他のH2受容体拮抗剤で、間質性腎炎、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）、再生不良性貧血、房室ブロック等の心ブロックがあらわれたとの報告がある。 （3） その他の副作用   以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。 錠 0.1%〜5%未満 0.1%未満 頻度不明注1） 過　敏　症 注2） 発疹 そう痒 発熱、血管浮腫注4）、血管炎 血　　　液 好酸球増多 血小板減少   肝　　　臓 肝機能障害 注3）   黄疸 消　化　器 便秘、下痢 悪心、嘔吐、腹部膨満感、食欲不振   精神神経系   可逆性の錯乱状態、頭痛、頭重感、めまい、不眠、眠気 幻覚、うつ状態、不随意運動注5） 循　環　器     徐脈、房室ブロック 皮　　　膚     多形紅斑、脱毛 そ　の　他   舌炎、男性において乳房腫脹 関節痛、筋肉痛、急性膵炎、勃起障害 注射液 0.1%〜5%未満 0.1%未満 頻度不明注1） 過　敏　症 注2）   発疹、発熱 そう痒、血管浮腫注4）、血管炎 血　　　液   血小板減少 好酸球増多 肝　　　臓 肝機能障害 注3）   黄疸 消　化　器   下痢、悪心、嘔吐 便秘、腹部膨満感、食欲不振 精神神経系   可逆性の錯乱状態 幻覚、うつ状態、頭痛、頭重感、めまい、不眠、眠気、不随意運動注5） 循　環　器   徐脈 房室ブロック 皮　　　膚     多形紅斑、脱毛 そ　の　他     舌炎、関節痛、筋肉痛、急性膵炎、男性において乳房腫脹、勃起障害 注1） 自発報告又は海外のみで認められている副作用については頻度不明とした。 注2） このような場合には投与を中止すること。 注3） AST（GOT）、ALT（GPT）、γ−GTP、Al-P等の上昇を含む。 注4） 顔面浮腫、眼瞼浮腫、口唇浮腫等の報告例がある。 注5） 振戦、眼振、パーキンソニズム等の報告例がある。

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