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製剤学的事項
 
   

(1)製剤の安定性
[フルナーゼ点鼻液50]
5〜30℃で30ヵ月安定であった。また、25℃でも36ヵ月安定であった。
試験区分
保存条件 保存状態
保存期間
(ヵ月)
結果
温度
湿度

長期保存
試験
25℃ 規定せず 暗所 正立保存 36 pHの低下(規格内)、内重量の減少(品質に影響を及ぼさない範囲内の変化)およびフェニルエチルアルコール含量の低下(保存効力に影響を及ぼさない範囲内の変化)が認められた。その他の試験項目では変化は認められなかった。
加速試験 40℃ 75%RH 暗所 正立保存 6 pHの低下(規格内)、内重量の減少(品質に影響を及ぼさない範囲内の変化)およびフェニルエチルアルコール含量の低下(保存効力に影響を及ぼさない範囲内の変化)が認められた。その他の試験項目では変化は認められなかった。
倒立保存 6 pHの低下(規格内)、内重量の減少(品質に影響を及ぼさない範囲内の変化)、フェニルエチルアルコール含量および塩化ベンザルコニウム含量の低下(保存効力に影響を及ぼさない範囲内の変化)が認められた。その他の試験項目では変化は認められなかった。
苛酷試験 5〜30℃ 規定せず 室内光
(約1000 lux)
正立保存 30 pHの低下(規格内)、内重量の減少(品質に影響を及ぼさない範囲内の変化)およびフェニルエチルアルコール含量の低下(保存効力に影響を及ぼさない範囲内の変化)が認められた。その他の試験項目では変化は認められなかった。
社内資料
[フルナーゼ点鼻液50μg 56噴霧用]
試験区分
保存条件 保存状態
保存期間
(ヵ月)
結果
温度
湿度

加速試験 40℃ 75%RH 暗所 正立保存 6 pHの低下(規格内)、内重量の減少(品質に影響を及ぼさない範囲内の変化)およびフェニルエチルアルコール含量の低下(保存効力に影響を及ぼさない範囲内の変化)が認められた。その他の試験項目では変化は認められなかった。
社内資料
[小児用フルナーゼ点鼻液25]
本品は室温で保存する限り長期間(少なくとも3年)安定であると推定された。なお、安定性試験は継続中である(2004年5月現在)。
試験区分
保存条件 保存状態
保存期間
(ヵ月)

結果
温度
湿度

長期保存
試験
25℃ 60%RH 暗所 正立保存 24 フェニルエチルアルコール含量の低下(保存効力に影響を及ぼさない範囲内の変化)および内重量の減少(品質に影響を及ぼさない範囲内の変化)が認められた。その他の試験項目では変化は認められなかった。
25℃ 60%RH 暗所 倒立保存 24 フェニルエチルアルコール含量の低下(保存効力に影響を及ぼさない範囲内の変化)および内重量の減少(品質に影響を及ぼさない範囲内の変化)が認められた。その他の試験項目では変化は認められなかった。
加速試験 40℃ 75%RH 暗所 正立保存 6 pHの低下(規格内)、内重量の減少(品質に影響を及ぼさない範囲内の変化)およびフェニルエチルアルコール含量の低下(保存効力に影響を及ぼさない範囲内の変化)が認められた。その他の試験項目では変化は認められなかった。
倒立保存 6 pHの低下(規格内)、内重量の減少(品質に影響を及ぼさない範囲内の変化)フェニルエチルアルコール含量の低下および塩化ベンザルコニウム含量の低下(保存効力に影響を及ぼさない範囲内の変化)が認められた。その他の試験項目では変化は認められなかった。
40℃ 20%RH 暗所 正立保存 6 pHの低下(規格内)、内重量の減少(品質に影響を及ぼさない範囲内の変化)およびフェニルエチルアルコール含量の低下(保存効力に影響を及ぼさない範囲内の変化)が認められた。その他の試験項目では変化は認められなかった。
倒立保存 6 pHの低下(規格内)、内重量の減少(品質に影響を及ぼさない範囲内の変化)フェニルエチルアルコール含量の低下および塩化ベンザルコニウム含量の低下(保存効力に影響を及ぼさない範囲内の変化)が認められた。その他の試験項目では変化は認められなかった。
苛酷試験 50℃ 規定せず 暗所 正立保存 3 pHの低下(規格内)、内重量の減少(品質に影響を及ぼさない範囲内の変化)およびフェニルエチルアルコール含量の低下(保存効力に影響を及ぼさない範囲内の変化)が経時的に認められた。
その他の試験項目では変化は認められなかった。
社内資料

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