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(1)くしゃみ発作、鼻閉および鼻汁の程度(申請時臨床試験より) |
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種類 \ 程度
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くしゃみ発作
(1日の発作回数) |
11回以上 |
10〜6回 |
5〜1回 |
0 |
| 鼻閉 |
鼻閉が非常に強く口呼吸が1日のうちかなりの時間あり |
鼻閉が強く、口呼吸が1日のうち時々あり |
口呼吸はまったくないが鼻閉あり |
なし |
鼻汁(1日の 鼻回数) |
11回以上 |
10〜6回 |
5〜1回 |
0 |
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(2)重症度分類基準(申請時臨床試験より) |
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項目および程度
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くしゃみ発作または鼻汁* |

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| 鼻閉 |
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重 症 |
重 症 |
重 症 |
重 症 |
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重 症 |
中等症 |
中等症 |
中等症 |
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重 症 |
中等症 |
軽 症 |
軽 症 |
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重 症 |
中等症 |
軽 症 |
無症状 |
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| *:くしゃみか鼻汁の強い方をとる。 |
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(3)局所所見の程度分類(鼻アレルギー診療ガイドライン改訂第3版より) |
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種類 \ 程度
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| 下甲介粘膜の腫脹 |
中甲介みえず |
( )と( )の中間 |
中甲介中央までみえる |
な し |
| 下甲介粘膜の色調* |
(蒼 白) |
(赤) |
(薄 赤) |
(正 常) |
| 水性分泌量 |
充 満 |
( )と( )の中間 |
付着程度 |
な し |
| 鼻汁の性状* |
(水 性) |
(粘 性) |
(膿 性) |
(な し) |
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| *:程度ではなく質の変化 |
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(4)症状別改善度の判定基準(成人) |
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効果判定
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症状・所見の変化
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| 消 失 |
3+ → −, 2+ → −, +(±) → − |
| 著明改善 |
3+ → +(±) |
| 改 善 |
3+ → 2+, 2+ → +(±) |
| 不 変 |
3+ → 3+, 2+ → 2+, +(±) → +(±) |
| 悪 化 |
− → +(±)・ 2+ ・ 3+, +(±) → 2+ ・ 3+,
2+ → 3+ |
| 不 明 |
− → − |
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(5)症状別改善度の判定基準(小児) |
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効果判定
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症状・所見の変化
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| 消 失 |
3+ ・ 2+ ・ + → − |
| 著明改善 |
3+ → + |
| 改 善 |
3+ → 2+, 2+ → + |
| 不 変 |
3+ → 3+, 2+ → 2+, + → + |
| 悪 化 |
2+ → 3+, + → 2+ ・ 3+,
− → + ・ 2+ ・ 3+ |
| 症状なし |
− → − |
| 判定不能 |
治験薬投与前後の観察いずれか一方あるいは両方欠如するもの |
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